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Evaluación de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) en pacientes con enfermedad renal crónica después de la inyección de OptiMARK (SHERLOC)

1 de agosto de 2017 actualizado por: Guerbet

Un estudio prospectivo para la detección de fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal sometidos a resonancia magnética nuclear con gadoversetamida

El objetivo de este estudio es monitorear prospectivamente la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, específicamente FSN durante el uso rutinario de gadoversetamida en un gran número de pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59) e insuficiencia renal severa o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (eGFR <30).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave que requieren (por cualquier indicación) una resonancia magnética con contraste usando gadoversetamida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para resonancia magnética con contraste usando gadoversetamida;
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada documentada (eGFR) de <60 ml/min/1,73 m2 en los últimos 6 meses o ESRD que requiere diálisis; y
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito (ellos mismos o por un representante legalmente autorizado) y aceptar cumplir con los requisitos del estudio, incluido ser visto por un dermatólogo y someterse a una biopsia de piel si se sospecha NSF.

Criterio de exclusión:

  • Haber experimentado una reacción de hipersensibilidad previa a un GBCA;
  • Tiene NSF preexistente o síntomas similares a NSF; o
  • Haber estado expuesto a un GBCA dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice; o
  • Tiene una condición médica u otra situación personal que le impediría proporcionar información de seguimiento, completar visitas a la clínica o proporcionar datos significativos para cumplir con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Sujetos con insuficiencia renal moderada definida como eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
2
Sujetos con insuficiencia renal grave definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2 y ESRD definida como que requiere diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el diagnóstico de NSF basado en evaluaciones clínicas y llamadas telefónicas de pacientes durante 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Herbert R. Neuman, MD, Mallinckrodt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1177-07-868

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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