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Sistema de anuloplastia dinámica con activación para el tratamiento de la insuficiencia mitral (DYANA)

29 de enero de 2009 actualizado por: MiCardia Corporation
El dispositivo es un anillo/banda de anuloplastia dinámica que se puede ajustar para corregir la regurgitación mitral durante o después de la operación, sin bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jody L Errandi, M.S.
  • Número de teléfono: 12 949.951.4888
  • Correo electrónico: jerrandi@micardia.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • University of Saarlands
        • Contacto:
          • Frank Langer, MD
          • Número de teléfono: 06841/1632000
          • Correo electrónico: frank.langer@uks.eu
        • Investigador principal:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Arne M Eide, MD
          • Número de teléfono: +1494315974400
          • Correo electrónico: eideam@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig Herzzentrum
        • Contacto:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Ye, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pieter Kappetein, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Este paciente requiere reparación de la válvula mitral con o sin procedimientos concomitantes, como derivación de la arteria coronaria u otra reconstrucción o reemplazo de válvula.
  2. Este paciente ha sido diagnosticado con una válvula natural enferma, según la ecocardiografía, y es candidato para la reparación de la válvula mitral.
  3. Este paciente se encuentra en condiciones satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, para tener un riesgo operativo promedio o mejor. (es decir, probabilidades de sobrevivir un año después de la operación).
  4. Este paciente es geográficamente estable y está dispuesto a regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento.
  5. Este paciente ha sido informado adecuadamente de su participación en el estudio clínico y de lo que se le exigirá para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Este paciente tiene menos de dieciocho (18) años de edad.
  2. Este paciente tiene una enfermedad progresiva o mayor no cardiaca, que en la experiencia del investigador produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente, o resulta en una expectativa de vida de menos de doce meses.
  3. Este paciente tiene una fracción de eyección < 30%.
  4. Este paciente tiene un anillo o valvas muy calcificados.
  5. Este paciente presenta endocarditis activa o ha tenido endocarditis activa en los últimos 3 meses.
  6. Esta paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o en período de lactancia.
  7. Este paciente es un adicto a las drogas intravenosas o alcohólico.
  8. Este paciente tiene una válvula mitral protésica previamente implantada.
  9. Este paciente requiere reemplazo de válvula mitral.
  10. Este paciente tiene un nivel de creatinina > 2,0 mg/dl
  11. Este paciente ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses que requiere tratamiento quirúrgico.
  12. Este paciente ha tenido un evento isquémico de la arteria coronaria en los últimos 6 meses.
  13. Este paciente tiene una enfermedad no cardiaca potencialmente mortal conocida que limitará la esperanza de vida del paciente a menos de un año.
  14. Este paciente no puede tomar Coumadin.
  15. Este paciente tiene una alergia intratable conocida a los medios de contraste o al níquel.
  16. Este paciente ha tenido un evento vascular cerebral en los últimos 6 meses.
  17. Este paciente es un prisionero (solo EE. UU.).
  18. Este paciente está participando en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
  19. Este paciente no aceptará regresar al centro de implantes para el número requerido de visitas de seguimiento o no está geográficamente disponible para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yo
Dispositivo: Anillo de anuloplastia dinámico (con opción de ajuste sin bomba)
Reparación de dispositivo de anuloplastia de regurgitación de la válvula mitral con opción de ajuste del dispositivo después del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libre de complicaciones mayores y SAM (Movimiento anterior sistólico)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para ajustar el anillo de anuloplastia sin bomba después de la implantación para corregir la regurgitación residual, reducción de la regurgitación de la válvula mitral en las visitas de seguimiento (alta, 30 días, 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MiCardia Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP07-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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