Sistema de anuloplastia dinámica con activación para el tratamiento de la insuficiencia mitral (DYANA)
29 de enero de 2009 actualizado por: MiCardia Corporation
El dispositivo es un anillo/banda de anuloplastia dinámica que se puede ajustar para corregir la regurgitación mitral durante o después de la operación, sin bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- University of Saarlands
-
Contacto:
- Frank Langer, MD
- Número de teléfono: 06841/1632000
- Correo electrónico: frank.langer@uks.eu
-
Investigador principal:
- H J Schafers, MD, PhD
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Arne M Eide, MD
- Número de teléfono: +1494315974400
- Correo electrónico: eideam@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jochen Cremer, MD PhD
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- University of Leipzig Herzzentrum
-
Contacto:
- Sissy Ott
- Número de teléfono: +4903418651570
- Correo electrónico: sissy.ott@herzzentrum-leipzig.de
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Aún no reclutando
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Kevin Schillitto
- Número de teléfono: 604-806-8383
- Correo electrónico: KShillitto@providencehealth.bc.ca
-
Investigador principal:
- Jian Ye, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Liesbeth Duininck
- Número de teléfono: + 310107032150
- Correo electrónico: e.duininck@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Pieter Kappetein, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este paciente requiere reparación de la válvula mitral con o sin procedimientos concomitantes, como derivación de la arteria coronaria u otra reconstrucción o reemplazo de válvula.
- Este paciente ha sido diagnosticado con una válvula natural enferma, según la ecocardiografía, y es candidato para la reparación de la válvula mitral.
- Este paciente se encuentra en condiciones satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, para tener un riesgo operativo promedio o mejor. (es decir, probabilidades de sobrevivir un año después de la operación).
- Este paciente es geográficamente estable y está dispuesto a regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento.
- Este paciente ha sido informado adecuadamente de su participación en el estudio clínico y de lo que se le exigirá para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Este paciente tiene menos de dieciocho (18) años de edad.
- Este paciente tiene una enfermedad progresiva o mayor no cardiaca, que en la experiencia del investigador produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente, o resulta en una expectativa de vida de menos de doce meses.
- Este paciente tiene una fracción de eyección < 30%.
- Este paciente tiene un anillo o valvas muy calcificados.
- Este paciente presenta endocarditis activa o ha tenido endocarditis activa en los últimos 3 meses.
- Esta paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o en período de lactancia.
- Este paciente es un adicto a las drogas intravenosas o alcohólico.
- Este paciente tiene una válvula mitral protésica previamente implantada.
- Este paciente requiere reemplazo de válvula mitral.
- Este paciente tiene un nivel de creatinina > 2,0 mg/dl
- Este paciente ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses que requiere tratamiento quirúrgico.
- Este paciente ha tenido un evento isquémico de la arteria coronaria en los últimos 6 meses.
- Este paciente tiene una enfermedad no cardiaca potencialmente mortal conocida que limitará la esperanza de vida del paciente a menos de un año.
- Este paciente no puede tomar Coumadin.
- Este paciente tiene una alergia intratable conocida a los medios de contraste o al níquel.
- Este paciente ha tenido un evento vascular cerebral en los últimos 6 meses.
- Este paciente es un prisionero (solo EE. UU.).
- Este paciente está participando en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
- Este paciente no aceptará regresar al centro de implantes para el número requerido de visitas de seguimiento o no está geográficamente disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yo
|
Reparación de dispositivo de anuloplastia de regurgitación de la válvula mitral con opción de ajuste del dispositivo después del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Libre de complicaciones mayores y SAM (Movimiento anterior sistólico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad para ajustar el anillo de anuloplastia sin bomba después de la implantación para corregir la regurgitación residual, reducción de la regurgitación de la válvula mitral en las visitas de seguimiento (alta, 30 días, 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Baev B, Petkov D, Iliev R, Nachev G. [Mitral valve repair for mitral regurgitation--15 year results]. Khirurgiia (Sofiia). 2006;(4-5):19-22. Bulgarian.
- Manesis EK, Cameron CH, Gregoriadis G. Hepatitis-B-surface-antigen-containing liposomes enhance humoral and cell-mediated immunity to the antigen [proceedings]. Biochem Soc Trans. 1979 Aug;7(4):678-80. doi: 10.1042/bst0070678. No abstract available.
- McGee EC, Gillinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Cohen G, Najam F, Shiota T, Sabik JF, Lytle BW, McCarthy PM, Cosgrove DM. Recurrent mitral regurgitation after annuloplasty for functional ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Dec;128(6):916-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.037.
- Sharony R, Saunders PC, Nayar A, McAleer E, Galloway AC, Delianides J, Schwartz CF, Applebaum RM, Kronzon I, Colvin SB, Grossi EA. Semirigid partial annuloplasty band allows dynamic mitral annular motion and minimizes valvular gradients: an echocardiographic study. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.005.
- Hashim SW, Rousou AJ, Geirsson A, Ragnarsson S. Solving the puzzle of chronic ischemic mitral regurgitation. Yale J Biol Med. 2008 Dec;81(4):167-73.
- Leacche M, Balaguer JM, Byrne JG. Role of cardiac surgery in the post-myocardial infarction patient with heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2008 Dec;5(4):204-10. doi: 10.1007/s11897-008-0031-z.
- Spoor MT, Bolling SF. Valve pathology in heart failure: which valves can be fixed? Heart Fail Clin. 2007 Jul;3(3):289-98. doi: 10.1016/j.hfc.2007.04.008.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Bursi F, Enriquez-Sarano M, Nkomo VT, Jacobsen SJ, Weston SA, Meverden RA, Roger VL. Heart failure and death after myocardial infarction in the community: the emerging role of mitral regurgitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):295-301. doi: 10.1161/01.CIR.0000151097.30779.04. Epub 2005 Jan 17.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Pfeffer MA, Braunwald E. Ventricular remodeling after myocardial infarction. Experimental observations and clinical implications. Circulation. 1990 Apr;81(4):1161-72. doi: 10.1161/01.cir.81.4.1161.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd. Current status of mitral valve repair. Am Heart Hosp J. 2003 Winter;1(1):47-54. doi: 10.1111/j.1541-9215.2003.02082.x.
- Moss RR, Humphries KH, Gao M, Thompson CR, Abel JG, Fradet G, Munt BI. Outcome of mitral valve repair or replacement: a comparison by propensity score analysis. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II90-7. doi: 10.1161/01.cir.0000089182.44963.bb.
- Tanemoto K. Surgical treatment of ischemic mitral valve regurgitation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;11(4):228-31.
- Le HC, Thys DM. Ischemic mitral regurgitation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Mar;10(1):73-7. doi: 10.1177/108925320601000113.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd, Shiota T, Qin J, Tsujino H, Stewart WJ, Thomas JD, Porqueddu M, White JA, Blackstone EH. Cosgrove-Edwards Annuloplasty System: midterm results. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):717-21. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01543-x.
- Chee T, Haston R, Togo A, Raja SG. Is a flexible mitral annuloplasty ring superior to a semi-rigid or rigid ring in terms of improvement in symptoms and survival? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 May;7(3):477-84. doi: 10.1510/icvts.2007.174243. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer MA, von Segesser LK, Hurni M, Stumpe F, Eisa K, Ruchat P. Long-term outcome after mitral valve repair: a risk factor analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):301-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.008. Epub 2007 Jun 11.
- Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):995-1003. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.10.023. Epub 2007 Feb 22.
- Staniloae C, Dupuis J, White M, Gosselin G, Dyrda I, Bois M, Crepeau J, Bonan R, Caron A, Lavoie J. Reduced pulmonary clearance of endothelin in congestive heart failure: a marker of secondary pulmonary hypertension. J Card Fail. 2004 Oct;10(5):427-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.01.008.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP07-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral
-
Abbott Medical DevicesTerminadoEnfermedad de la válvula mitral | Válvula mitral dañada | Mal funcionamiento de la válvula cardíaca mitral | Reemplazo de válvula mitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Estenosis mitral con insuficienciaJapón
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoRegurgitación mitral | Estenosis mitralChile, Brasil
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteReclutamientoRegurgitación mitral | Enfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitralSuiza, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, Francia, Austria, Canadá, Italia, Alemania, Grecia, Polonia, Australia, Noruega
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Reparación mitral | La válvula mitral | Anuloplastia | Cardioband EdwardsSuiza, Alemania, Italia
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Enfermedad degenerativa de la válvula mitralEstados Unidos, Canadá, Suiza, Alemania
-
Centro Cardiologico MonzinoReclutamientoEnfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitralItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.ReclutamientoRegurgitación mitral | Insuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Incompetencia mitralEstados Unidos, España, Alemania, Grecia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoEnfermedad de la válvula mitral | Cirugía de válvula mitralSuiza
-
Mayra GuerreroReclutamientoRegurgitación mitral | Enfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitral | Estenosis mitralEstados Unidos, México