Terbinafina HCl 250 mg comprimido en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 18 años inclusive con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA
• Si las mujeres y los sujetos potenciales fértiles deben estar preparados para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo de barrera confiable (p. condón, DIU) durante la duración del estudio. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales dentro de los 14 días o inyectados anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la dosificación no podrán participar.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad a la terbinafina, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de evidencia crónica de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos. dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adición de drogas o alcohol que requirió tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Usuario de tabaco dentro de los 90 días de la primera dosis del estudio.
• No puede o no quiere tolerar múltiples venopunciones.