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Gel de dapsona al 5 % y crema de tazaroteno al 0,1 % versus crema de tazaroteno al 0,1 % en monoterapia para el acné vulgar facial

22 de septiembre de 2011 actualizado por: Allergan
Una evaluación de 12 semanas de la seguridad y eficacia del gel de dapsona al 5 % cuando se usa con crema de tazaroteno al 0,1 % en comparación con la crema de tazaroteno al 0,1 % en monoterapia para el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgar facial caracterizado por lo siguiente: 30-100 lesiones inflamatorias faciales; y 25-100 lesiones faciales no inflamatorias; enfermedad estable, acné vulgar facial sin regresión rápida; y, 3 o más nódulos y/o quistes (diámetro de 1 cm o más). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del período de lavado; antecedentes de anemia o hemólisis clínicamente significativa; enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar; alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1
Dapsona Gel 5% y Tazaroteno Crema 0,1%
Droga: Dapsona
Gel tópico de dapsona al 5 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante BID x 12 semanas y crema de tazaroteno al 0,1 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
  • Aczone Gel 5%; Crema Tazorac 0,1%
Comparador activo: 2
Tazaroteno Crema 0.1%
Droga: Tazaroteno
Crema de tazaroteno al 0,1 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
  • Crema Tazorac 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12. Las pápulas y los nódulos son elevaciones redondas y sólidas de la piel sin líquido visible; las pápulas son más pequeñas (menos de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad) y los nódulos son más grandes (más de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad). Las pústulas son pequeñas elevaciones de la piel que contienen material turbio. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12. El IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador para evaluar la gravedad general del acné, donde 0 equivale a piel clara (sin evidencia de acné) y 4 equivale a acné severo. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad del acné (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12. El investigador evaluó la gravedad general de la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos para calificar la gravedad general del acné (lesiones, inflamación, enrojecimiento facial y estado de la piel), donde 0 = sin lesiones de acné y 6 = acné más grave. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad general de la enfermedad del acné (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados) en la semana 12. Los comedones son pequeños bultos en la piel (lesiones) causados ​​por el acné y que se encuentran en la apertura de un poro de la piel. Los comedones abiertos (también conocidos como puntos negros) tienen una abertura microscópica en la superficie de la piel, mientras que los comedones cerrados (también conocidos como puntos blancos o "espinillas") carecen de la abertura en la piel. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MA-ACZ0802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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