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Carvedilol (25 mg) en 24 sujetos adultos sanos y alimentados

15 de agosto de 2024 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio aleatorizado, cruzado bidireccional, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tableta de prueba de carvedilol (25 mg), en comparación con una dosis equivalente de COREG® (SmithKline Beecham Pharmaceuticals) en 24 Fed, Healthy , sujetos adultos

El objetivo de esta evaluación cruzada aleatoria, de dosis única y bidireccional es comparar la bioequivalencia relativa de una formulación de prueba de carvedilol (TEVA Pharmaceuticals USA) con una dosis oral equivalente del carvedilol comercialmente disponible (COREG®, SmithKline Beecham Pharmaceuticals) en una población de prueba de 24 individuos adultos en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA

Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Masculino de Femenino; proporciones similares de cada preferido.
  • Edad: Al menos 18 años.
  • Peso: Mínimo de 120 libras y un IMC (índice de masa corporal) de menos de 30.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.
  • Además, cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio.
  • Historial de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses
  • Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
  • Antecedentes de tratamiento por cualquier trastorno gastrointestinal en los últimos cinco (5) años.
  • Antecedentes o presencia de asma
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de arritmias cardíacas preexistentes asociadas con taquicardia
  • Historia de sensibilidad severa a los alérgenos, que requiere tratamiento médico urgente.
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Antecedentes de hipersensibilidad al carvedilol o a cualquier fármaco bloqueador beta adrenérgico.
  • Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de carvedilol, que incluyen:
  • sentado presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg, o presión diastólica por debajo de 60 mmHg.
  • Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
  • Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
  • Sujetos que fuman o usan productos de tabaco o están usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.) Se requiere abstinencia de noventa (90) días.
  • sujetos que han donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carvedilol
Tableta de carvedilol de 25 mg (prueba) dosificada en el primer período seguida de tableta de Coreg® de 25 mg (referencia) dosificada en el segundo período
Droga: Carvedilol 25 mg comprimidos
1 x 25 mg
Comparador activo: Coreg®
Coreg® 25 mg Tablet (referencia) dosificado en el primer período seguido de Carvedilol 25 mg Tablet (prueba) dosificado en el segundo período
Droga: COREG® comprimidos de 25 mg
1 x 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - Concentración máxima observada - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en Cmax
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en AUC0-inf
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
AUC0-t - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante) - Carvedilol en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas
Bioequivalencia basada en AUC0-t
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 60 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M David Ayra, M.D., Gateway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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