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Estudio de terapia de vasoespasmo cerebral con ácido eicosapentaenoico (EVAS)

1 de septiembre de 2009 actualizado por: Yamaguchi University Hospital

Estudio de terapia de vasoespasmo cerebral con ácido eicosapentaenoico (EVAS): efecto del ácido eicosapentaenoico sobre el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea

El vasoespasmo cerebral posterior a la hemorragia subaracnoidea (HSA) es la causa más común de morbilidad y mortalidad. Estudios recientes indican que la Rho-quinasa juega un papel importante en la aparición de dicho vasoespasmo cerebral. El ácido eicosapentaenoico (EPA) inhibe in vitro la activación de la Rho-quinasa inducida por la esfingosilfosforilcolina (SPC). Entonces, este estudio examina si la EPA previene la aparición de vasoespasmo cerebral después de la HSA en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El vasoespasmo cerebral ocasionalmente visto después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) debido a la ruptura de un aneurisma intracraneal es la causa más común de morbilidad y mortalidad en estos casos. Estudios recientes indican que la Rho-quinasa juega un papel importante en dicho vasoespasmo cerebral y que numerosos agentes, como el tromboxano A2 (TXA2), la esfingosilfosforilcolina (SPC) y el ácido araquidónico (AA), pueden activar la Rho-quinasa directamente o a través de receptores en el cerebro. membrana celular; entre estos agentes, SPC se ha descrito como un nuevo mensajero para la sensibilización de Ca2+ mediada por Rho-quinasa de la contracción del músculo liso vascular. Se ha informado recientemente que el ácido eicosapentaenoico (EPA) inhibe la activación de la Rho-quinasa inducida por SPC in vitro y, por lo tanto, la contracción del músculo liso vascular, a través de la inhibición de la translocación de las proteínas tirosina quinasas de la familia Src. Además, la concentración de AA aumenta en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con HSA, lo que sugiere que esta sustancia tiene un papel potencial en la aparición de vasoespasmo cerebral después de la HSA, mientras que se sabe que EPA cambia las proporciones de constitución de AA y EPA en los fosfolípidos de la membrana celular. , lo que resulta en la inhibición de la síntesis de TXA2. Estas observaciones nos llevan a plantear la hipótesis de que la EPA puede inhibir el vasoespasmo cerebral posterior a la HSA a través de la inhibición de la activación de la Rho-quinasa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea (HSA)
  • Los aneurismas cerebrales rotos conformados por angiografía cerebral
  • Los pacientes tratados mediante craneotomía y aplicación de clip dentro de las 72 h posteriores al inicio de la HSA

Criterio de exclusión:

  • Aneurismas traumáticos o micóticos
  • Antecedentes o complicación de un accidente cerebrovascular grave
  • enfermedad de moya moya
  • Una historia de HAS
  • Complicación de una enfermedad o infección grave del corazón o del hígado o insuficiencia renal
  • Tumor maligno
  • Pacientes juzgados como inapropiados por el médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
A los pacientes del grupo A se les administra éster etílico del ácido eicosapentaenoico por vía oral.
Droga: Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Administrado por vía oral 900 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico tres veces al día (2700 mg ⁄ día) desde la cirugía al día siguiente hasta 30 días después del inicio de la SAH.
Otros nombres:
  • EPADEL S900 TM (Éster etílico de EPA, pureza >98%)
Sin intervención: B
A los pacientes del grupo B (control) no se les administra éster etílico del ácido eicosapentaenoico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vasoespasmos cerebrales: vasoespasmo sintomático definido como vasoespasmo arterial documentado compatible con un nuevo deterioro neurológico. Nuevas áreas de baja densidad en tomografías computarizadas asociadas con vasoespasmo.
Periodo de tiempo: Entre 4 y 30 días después del inicio de la HAS
Entre 4 y 30 días después del inicio de la HAS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow del paciente (GOS).
Periodo de tiempo: Al mes del inicio de la HSA.
Al mes del inicio de la HSA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yamaguchi University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Iwate Medical University
Tohoku University
Nakamura Memorial Hospital
Ootemachi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y-2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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