Estudio de terapia de vasoespasmo cerebral con ácido eicosapentaenoico (EVAS)
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Yamaguchi University Hospital
Estudio de terapia de vasoespasmo cerebral con ácido eicosapentaenoico (EVAS): efecto del ácido eicosapentaenoico sobre el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea
El vasoespasmo cerebral posterior a la hemorragia subaracnoidea (HSA) es la causa más común de morbilidad y mortalidad.
Estudios recientes indican que la Rho-quinasa juega un papel importante en la aparición de dicho vasoespasmo cerebral.
El ácido eicosapentaenoico (EPA) inhibe in vitro la activación de la Rho-quinasa inducida por la esfingosilfosforilcolina (SPC).
Entonces, este estudio examina si la EPA previene la aparición de vasoespasmo cerebral después de la HSA en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vasoespasmo cerebral ocasionalmente visto después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) debido a la ruptura de un aneurisma intracraneal es la causa más común de morbilidad y mortalidad en estos casos.
Estudios recientes indican que la Rho-quinasa juega un papel importante en dicho vasoespasmo cerebral y que numerosos agentes, como el tromboxano A2 (TXA2), la esfingosilfosforilcolina (SPC) y el ácido araquidónico (AA), pueden activar la Rho-quinasa directamente o a través de receptores en el cerebro. membrana celular; entre estos agentes, SPC se ha descrito como un nuevo mensajero para la sensibilización de Ca2+ mediada por Rho-quinasa de la contracción del músculo liso vascular.
Se ha informado recientemente que el ácido eicosapentaenoico (EPA) inhibe la activación de la Rho-quinasa inducida por SPC in vitro y, por lo tanto, la contracción del músculo liso vascular, a través de la inhibición de la translocación de las proteínas tirosina quinasas de la familia Src.
Además, la concentración de AA aumenta en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con HSA, lo que sugiere que esta sustancia tiene un papel potencial en la aparición de vasoespasmo cerebral después de la HSA, mientras que se sabe que EPA cambia las proporciones de constitución de AA y EPA en los fosfolípidos de la membrana celular. , lo que resulta en la inhibición de la síntesis de TXA2.
Estas observaciones nos llevan a plantear la hipótesis de que la EPA puede inhibir el vasoespasmo cerebral posterior a la HSA a través de la inhibición de la activación de la Rho-quinasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-8543
- Ootemachi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea (HSA)
- Los aneurismas cerebrales rotos conformados por angiografía cerebral
- Los pacientes tratados mediante craneotomía y aplicación de clip dentro de las 72 h posteriores al inicio de la HSA
Criterio de exclusión:
- Aneurismas traumáticos o micóticos
- Antecedentes o complicación de un accidente cerebrovascular grave
- enfermedad de moya moya
- Una historia de HAS
- Complicación de una enfermedad o infección grave del corazón o del hígado o insuficiencia renal
- Tumor maligno
- Pacientes juzgados como inapropiados por el médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
A los pacientes del grupo A se les administra éster etílico del ácido eicosapentaenoico por vía oral.
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Administrado por vía oral 900 mg de éster etílico del ácido eicosapentaenoico tres veces al día (2700 mg ⁄ día) desde la cirugía al día siguiente hasta 30 días después del inicio de la SAH.
Otros nombres:
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Sin intervención: B
A los pacientes del grupo B (control) no se les administra éster etílico del ácido eicosapentaenoico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmos cerebrales: vasoespasmo sintomático definido como vasoespasmo arterial documentado compatible con un nuevo deterioro neurológico. Nuevas áreas de baja densidad en tomografías computarizadas asociadas con vasoespasmo.
Periodo de tiempo: Entre 4 y 30 días después del inicio de la HAS
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Entre 4 y 30 días después del inicio de la HAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow del paciente (GOS).
Periodo de tiempo: Al mes del inicio de la HSA.
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Al mes del inicio de la HSA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- Y-2004
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