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Pradaxa (Dabigatran Etexilate) 150 mg/q.d. in Patients With Moderate Renal Impairment After Hip or Knee Replacement Surgery

25 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) in Patients With Moderate Renal Impairment (Creatinine Clearance 30-50 ml/Min) Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery

An observational cohort study on safety and efficacy to generate additional data on the benefit/risk profile of the 150 mg dose of Pradaxa in patients with renal impairment

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1160.84.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemania
        • 1160.84.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • 1160.84.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Alemania
        • 1160.84.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 1160.84.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 1160.84.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1160.84.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Alemania
        • 1160.84.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Alemania
        • 1160.84.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Alemania
        • 1160.84.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1160.84.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1160.84.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona (Barcelona), España
        • 1160.84.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1160.84.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1160.84.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1160.84.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, España
        • 1160.84.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón - Madrid, España
        • 1160.84.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1160.84.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, España
        • 1160.84.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 1160.84.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1160.84.3334 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1160.84.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia
        • 1160.84.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1160.84.3320 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francia
        • 1160.84.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francia
        • 1160.84.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francia
        • 1160.84.3335 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francia
        • 1160.84.3326 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1160.84.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1160.84.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3323 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1160.84.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francia
        • 1160.84.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francia
        • 1160.84.3324 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francia
        • 1160.84.3322 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francia
        • 1160.84.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francia
        • 1160.84.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francia
        • 1160.84.3332 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia
        • 1160.84.03908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.84.03902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza, Italia
        • 1160.84.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.84.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • 1160.84.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bedford, Reino Unido
        • 1160.84.04408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Reino Unido
        • 1160.84.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Reino Unido
        • 1160.84.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yeovil, Reino Unido
        • 1160.84.04407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Kungälv, Suecia
        • 1160.84.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Suecia
        • 1160.84.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sollefteå, Suecia
        • 1160.84.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Moderate renal insufficiency

Descripción

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) undergoing elective total hip replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 150 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC):

severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min); elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN); Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis, concomitant treatment with quinidine, protehetic heart valve requiring anticoagulant treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Renal Impairment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE)
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE) and All Cause Mortality.
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documented Symptomatic Proximal DVT, Documented Symptomatic Distal DVT, Documented Symptomatic Nonfatal Pulmonary Embolism and All-cause Mortality
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of participant with documented symptomatic proximal DVT (deep vein thrombosis), documented symptomatic distal DVT, documented symptomatic nonfatal pulmonary embolism and all-cause mortality
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Periodo de tiempo: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage after surgery
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1160.84

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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