Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Part A:
- Able to provide written informed consent
- Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
- Additional inclusion criteria apply
Part B:
- 18 - 55 years old inclusive at Screening
- Active but clinically stable, plaque psoriasis
- Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
- A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
Part A:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
- Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
- Additional exclusion criteria apply
Part B:
- Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
- Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
- Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
- Additional exclusion criteria apply
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Experimental: 140 mg SC
140 mg SC PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Comparador activo: 350 mg SC
350 mg SC PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Experimental: 700 mg IV
700 mg IV PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Periodo de tiempo: Through day 43
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Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
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Through day 43
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Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Periodo de tiempo: 85 days
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This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
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85 days
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Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Periodo de tiempo: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
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Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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- 20060279
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