Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Part A:
- Able to provide written informed consent
- Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
- Additional inclusion criteria apply
Part B:
- 18 - 55 years old inclusive at Screening
- Active but clinically stable, plaque psoriasis
- Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
- A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
Part A:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
- Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
- Additional exclusion criteria apply
Part B:
- Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
- Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
- Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
- Additional exclusion criteria apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Sperimentale: 140 mg SC
140 mg SC PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
|
Comparatore attivo: 350 mg SC
350 mg SC PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Sperimentale: 700 mg IV
700 mg IV PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Lasso di tempo: Through day 43
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Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
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Through day 43
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Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Lasso di tempo: 85 days
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This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
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85 days
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Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Lasso di tempo: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
|
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
|
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060279
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