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Seguimiento extendido de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados

27 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este ensayo de investigación estudia el seguimiento extendido de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados. La recopilación de información de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y un nuevo grupo de controles no vacunados inscritos para el período de seguimiento, puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los riesgos y beneficios de la vacuna profiláctica contra el virus del papiloma humano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto global a 10 años de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH)-16/18 en mujeres adultas jóvenes.

II. Evaluar determinantes de la respuesta inmune al VPH ya la vacuna, y marcadores de protección a largo plazo.

tercero Evaluar la historia natural del VPH y la enfermedad cervical en poblaciones vacunadas y no vacunadas.

CONTORNO:

Las participantes se someten a un seguimiento a largo plazo que comprende un cuestionario de factores de riesgo, un examen pélvico para todas las mujeres con experiencia sexual y una recolección de muestras a los 6, 8 y 10 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron vacunación contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que participaron en el ensayo de vacunas de Costa Rica (CVT) y vivían en la provincia de Guanacaste y algunas áreas de Puntarenas más cercanas a Guanacaste serán elegibles para el estudio de seguimiento a largo plazo LTFU
  • Las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH-16/18 al comienzo de la CVT serán invitadas a un seguimiento adicional de hasta 6 años, y las mujeres que originalmente estaban en el brazo de control de la CVT y se les ofreció la vacuna contra el VPH-16/18 en el cruce será invitado a 2 años adicionales de seguimiento
  • Un subconjunto de las mujeres del brazo de control que están en la subcohorte de inmunogenicidad cruzada se seguirá durante los 6 años completos.
  • Algunas mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH y no fueron invitadas al protocolo LTFU (dejaron de asistir a sus visitas de detección durante el CVT, interrumpieron su participación en el estudio durante el CVT o vivieron fuera del área de estudio) serán invitadas a participar en el protocolo LTFU, en particular aquellas que recibieron un calendario de vacunación incompleto
  • GRUPO DE CONTROL NO VACUNADOS:
  • Nacido en o entre julio de 1978 y noviembre de 1987
  • Residentes de la provincia de Guanacaste y algunas áreas de Puntarenas más cercanas a Guanacaste en algún momento durante 2005
  • Capaz de hablar/entender español
  • Aparentemente mentalmente competente
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Historia de la histerectomia
  • Cualquier condición médica importante u otro criterio que el investigador considere que impide la inscripción
  • La vacunación con Gardasil o Cervarix será un criterio de exclusión, pero se espera que pocas mujeres hayan recibido estas vacunas al momento de la inscripción; el uso de estas vacunas después de la inscripción no es un criterio para la interrupción del estudio, pero planeamos recopilar información sobre el historial de vacunación para que las pocas mujeres que informan haber sido vacunadas con una de las vacunas contra el VPH después de la inscripción puedan ser evaluadas por separado en el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Observacional (seguimiento a largo plazo)
Las participantes se someten a un seguimiento a largo plazo que comprende un cuestionario de factores de riesgo, un examen pélvico para todas las mujeres con experiencia sexual y una recolección de muestras a los 6, 8 y 10 años.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Otro: Seguimiento a largo plazo
Someterse a un seguimiento prolongado
Otros nombres:
  • seguimiento a largo plazo (estudio clínico)
  • LTFU
  • seguimiento a largo plazo (investigación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3)
Periodo de tiempo: A los 10 años
Se evaluarán tanto las diferencias absolutas de tarifas como la reducción porcentual de las tarifas.
A los 10 años
Nivel de marcadores de respuesta inmune como predicción del éxito a largo plazo de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Para mayor eficiencia, se prevé un enfoque de casos y controles anidado para evaluar esta pregunta. Proponemos comparar a las mujeres que se infectan con un subconjunto de aquellas que no (no fallan) con respecto a los marcadores de respuesta inmune de interés.
Hasta 10 años
Aumento en la tasa de lesiones cervicales asociadas con otros tipos de VPH cancerígenos contra los que la vacuna no protege a partir de la prevención de lesiones cervicales asociadas al VPH-16/18 a través de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa acumulativa de 10 años de incidencia de CIN2+ asociada con tipos de VPH distintos del VPH-16/18 y tipos de VPH estrechamente relacionados en las especies alfa-7/9 para los cuales se demuestra evidencia de protección cruzada de la vacuna se comparará entre vacunados y no vacunados. mujeres.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCI-2016-00231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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