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Seguimiento extendido de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados

28 de febrero de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este ensayo de investigación estudia el seguimiento extendido de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados. La recopilación de información de mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron la vacuna contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y un nuevo grupo de controles no vacunados inscritos para el período de seguimiento, puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los riesgos y beneficios de la vacuna profiláctica contra el virus del papiloma humano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto global a 10 años de la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH)-16/18 en mujeres adultas jóvenes.

II. Evaluar determinantes de la respuesta inmune al VPH ya la vacuna, y marcadores de protección a largo plazo.

tercero Evaluar la historia natural del VPH y la enfermedad cervical en poblaciones vacunadas y no vacunadas.

CONTORNO:

Las participantes se someten a un seguimiento a largo plazo que comprende un cuestionario de factores de riesgo, un examen pélvico para todas las mujeres con experiencia sexual y una recolección de muestras a los 6, 8 y 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres jóvenes en Costa Rica que recibieron vacunación contra el virus del papiloma humano tipos 16 y 18 y controles no vacunados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres que participaron en el ensayo de vacunas de Costa Rica (CVT) y vivían en la provincia de Guanacaste y algunas áreas de Puntarenas más cercanas a Guanacaste serán elegibles para el estudio de seguimiento a largo plazo LTFU
  • Las mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH-16/18 al comienzo de la CVT serán invitadas a un seguimiento adicional de hasta 6 años, y las mujeres que originalmente estaban en el brazo de control de la CVT y se les ofreció la vacuna contra el VPH-16/18 en el cruce será invitado a 2 años adicionales de seguimiento
  • Un subconjunto de las mujeres del brazo de control que están en la subcohorte de inmunogenicidad cruzada se seguirá durante los 6 años completos.
  • Algunas mujeres que recibieron la vacuna contra el VPH y no fueron invitadas al protocolo LTFU (dejaron de asistir a sus visitas de detección durante el CVT, interrumpieron su participación en el estudio durante el CVT o vivieron fuera del área de estudio) serán invitadas a participar en el protocolo LTFU, en particular aquellas que recibieron un calendario de vacunación incompleto
  • GRUPO DE CONTROL NO VACUNADOS:
  • Nacido en o entre julio de 1978 y noviembre de 1987
  • Residentes de la provincia de Guanacaste y algunas áreas de Puntarenas más cercanas a Guanacaste en algún momento durante 2005
  • Capaz de hablar/entender español
  • Aparentemente mentalmente competente
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Historia de la histerectomia
  • Cualquier condición médica importante u otro criterio que el investigador considere que impide la inscripción
  • La vacunación con Gardasil o Cervarix será un criterio de exclusión, pero se espera que pocas mujeres hayan recibido estas vacunas al momento de la inscripción; el uso de estas vacunas después de la inscripción no es un criterio para la interrupción del estudio, pero planeamos recopilar información sobre el historial de vacunación para que las pocas mujeres que informan haber sido vacunadas con una de las vacunas contra el VPH después de la inscripción puedan ser evaluadas por separado en el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (seguimiento a largo plazo)
Las participantes se someten a un seguimiento a largo plazo que comprende un cuestionario de factores de riesgo, un examen pélvico para todas las mujeres con experiencia sexual y una recolección de muestras a los 6, 8 y 10 años.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Otro: Seguimiento a largo plazo
Someterse a un seguimiento prolongado
Otros nombres:
  • seguimiento a largo plazo (estudio clínico)
  • LTFU
  • seguimiento a largo plazo (investigación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3)
Periodo de tiempo: A los 10 años
Se evaluarán tanto las diferencias absolutas de tarifas como la reducción porcentual de las tarifas.
A los 10 años
Nivel de marcadores de respuesta inmune como predicción del éxito a largo plazo de la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Para mayor eficiencia, se prevé un enfoque de casos y controles anidado para evaluar esta pregunta. Proponemos comparar a las mujeres que se infectan con un subconjunto de aquellas que no (no fallan) con respecto a los marcadores de respuesta inmune de interés.
Hasta 10 años
Aumento en la tasa de lesiones cervicales asociadas con otros tipos de VPH cancerígenos contra los que la vacuna no protege a partir de la prevención de lesiones cervicales asociadas al VPH-16/18 a través de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa acumulativa de 10 años de incidencia de CIN2+ asociada con tipos de VPH distintos del VPH-16/18 y tipos de VPH estrechamente relacionados en las especies alfa-7/9 para los cuales se demuestra evidencia de protección cruzada de la vacuna se comparará entre vacunados y no vacunados. mujeres.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2009

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2016-00231 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999909106
  • 09-C-N106 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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