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Optimización de torsión para reducir los síntomas y mejorar los resultados en pacientes que no responden (TORSION)

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Derek Exner, University of Calgary

Optimización de torsión para reducir los síntomas y mejorar los resultados en pacientes que no responden (TORSION). Una comparación aleatoria de la optimización guiada por imágenes de torsión frente a la configuración habitual.

Aproximadamente el 40% de los receptores de la terapia de resincronización no parecen beneficiarse claramente. Estos pacientes se denominan "no respondedores". Este estudio evaluará si una técnica de ultrasonido (eco) del corazón llamada "imágenes de torsión" se puede utilizar para aumentar la probabilidad de beneficio de la terapia de resincronización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: a pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. Más del 25 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica tienen una contracción ventricular asincrónica que altera la función del ventrículo izquierdo (VI) y provoca la progresión de la insuficiencia cardíaca. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) está diseñada para sincronizar la actividad mecánica ventricular, mejorar el gasto cardíaco y reducir los síntomas de IC. Como se muestra en nuestros datos piloto, al menos el 40 % de los pacientes no responde a la TRC a pesar de la detección previa de la presencia de asincronía mecánica (velocidad) longitudinal (eje largo) y la colocación del cable del VI en el sitio más reciente de la velocidad más reciente. Se requieren métodos para mejorar las tasas de respuesta a la TRC. La optimización guiada por imágenes de torsión de la sincronización de CRT es un enfoque prometedor y se probará en este estudio.

Hipótesis principal: la optimización del tiempo interventricular (VV), guiada por imágenes de torsión, aumentará la capacidad funcional y reducirá el volumen sistólico final [ESV] del VI en la TRC en pacientes que no han respondido después de ≥ 6 meses. La respuesta a la TRC se definirá por una mejora de la clase funcional ≥ 1 y una reducción de ≥ 10 % en la ESV del LV o un aumento de ≥ 5 % en la FE en el seguimiento en comparación con el valor inicial.

Objetivos secundarios: Comparar lo siguiente en pacientes guiados por torsión versus cuidados habituales: a) parámetros de eco (disincronía y torsión intra-LV y VV, e insuficiencia mitral), b) niveles de BNP N-terminal, y c) genérico/enfermedad- calidad de vida específica.

Métodos: Estudio aleatorizado de pacientes que no han respondido a la TRC después de ≥ 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • falta de respuesta a CRT como se indica,
  • dosis estables de ACE I/ARB y betabloqueantes durante ≥ 2 meses, y
  • frecuencia cardíaca controlada si hay fibrilación auricular.

Criterio de exclusión:

  • imágenes inadecuadas para evaluar la torsión
  • sin aumento significativo en torsión con optimización
  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado,
  • afección médica distinta de la IC que probablemente cause la muerte en un plazo de 6 meses,
  • trasplante cardiaco planificado,
  • infarto de miocardio o revascularización desde el implante de TRC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Optimización VV guiada por torsión más optimización AV.
Sincronización VV optimizada para torsión más optimización AV (VTI)
Comparador activo: 2
Solo optimización AV.
Solo optimización AV (VTI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clase funcional mejorada (≥ 1 clase) y remodelación (ya sea ≥ 10 % de reducción relativa en LV ESV o ≥ 5 % de aumento absoluto en LV EF).
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 a 6 meses) versus línea de base.
Seguimiento (3 a 6 meses) versus línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
asincronía y torsión
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
Nivel de BNP N-terminal
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 7345220000

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