- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00867984
Optimización de torsión para reducir los síntomas y mejorar los resultados en pacientes que no responden (TORSION)
Optimización de torsión para reducir los síntomas y mejorar los resultados en pacientes que no responden (TORSION). Una comparación aleatoria de la optimización guiada por imágenes de torsión frente a la configuración habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de los avances en la farmacoterapia, los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. Más del 25 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica tienen una contracción ventricular asincrónica que altera la función del ventrículo izquierdo (VI) y provoca la progresión de la insuficiencia cardíaca. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) está diseñada para sincronizar la actividad mecánica ventricular, mejorar el gasto cardíaco y reducir los síntomas de IC. Como se muestra en nuestros datos piloto, al menos el 40 % de los pacientes no responde a la TRC a pesar de la detección previa de la presencia de asincronía mecánica (velocidad) longitudinal (eje largo) y la colocación del cable del VI en el sitio más reciente de la velocidad más reciente. Se requieren métodos para mejorar las tasas de respuesta a la TRC. La optimización guiada por imágenes de torsión de la sincronización de CRT es un enfoque prometedor y se probará en este estudio.
Hipótesis principal: la optimización del tiempo interventricular (VV), guiada por imágenes de torsión, aumentará la capacidad funcional y reducirá el volumen sistólico final [ESV] del VI en la TRC en pacientes que no han respondido después de ≥ 6 meses. La respuesta a la TRC se definirá por una mejora de la clase funcional ≥ 1 y una reducción de ≥ 10 % en la ESV del LV o un aumento de ≥ 5 % en la FE en el seguimiento en comparación con el valor inicial.
Objetivos secundarios: Comparar lo siguiente en pacientes guiados por torsión versus cuidados habituales: a) parámetros de eco (disincronía y torsión intra-LV y VV, e insuficiencia mitral), b) niveles de BNP N-terminal, y c) genérico/enfermedad- calidad de vida específica.
Métodos: Estudio aleatorizado de pacientes que no han respondido a la TRC después de ≥ 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta de respuesta a CRT como se indica,
- dosis estables de ACE I/ARB y betabloqueantes durante ≥ 2 meses, y
- frecuencia cardíaca controlada si hay fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- imágenes inadecuadas para evaluar la torsión
- sin aumento significativo en torsión con optimización
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado,
- afección médica distinta de la IC que probablemente cause la muerte en un plazo de 6 meses,
- trasplante cardiaco planificado,
- infarto de miocardio o revascularización desde el implante de TRC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Optimización VV guiada por torsión más optimización AV.
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Sincronización VV optimizada para torsión más optimización AV (VTI)
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Comparador activo: 2
Solo optimización AV.
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Solo optimización AV (VTI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clase funcional mejorada (≥ 1 clase) y remodelación (ya sea ≥ 10 % de reducción relativa en LV ESV o ≥ 5 % de aumento absoluto en LV EF).
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 a 6 meses) versus línea de base.
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Seguimiento (3 a 6 meses) versus línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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asincronía y torsión
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Nivel de BNP N-terminal
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Seguimiento (3-6 meses) vs línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7345220000
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