Aprepitant en la prevención de la emesis retardada inducida por cisplatino
3 de enero de 2014 actualizado por: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni
Aprepitant en la prevención de la emesis retardada inducida por cisplatino: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de aprepitant más dexametasona frente a metoclopramida más dexametasona en la prevención de la emesis retardada inducida por cisplatino en pacientes que recibieron aprepitant, palonosetrón y dexametasona antes de la administración de quimioterapia para la prevención de la emesis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo fase III, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de aprepitant para la prevención de la emesis tardía en pacientes sometidos por primera vez a quimioterapia con cisplatino.
El estudio se llevará a cabo durante el primer ciclo de quimioterapia.
Para la prevención de la emesis aguda, todos los pacientes recibirán, antes de la quimioterapia:
- dexametasona 12 mg iv, en 15 minutos, 30 minutos antes de la quimioterapia
- palonosetrón 0,25 mg iv en bolo, 30 minutos antes de la quimioterapia
- aprepitant 125 mg por vía oral, 60 minutos antes de la quimioterapia
Después de 24 horas de la administración de quimioterapia, los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes tratamientos antieméticos:
A) dexametasona 8 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia y a las 8 p. m. el día 2, luego a las 8 a. m. y 8 p. m. los días 3-4 más Metoclopramida 20 mg por vía oral 4 veces al día: 24 horas después de la quimioterapia y luego a las 4 p. m. , 7 pm, 10 pm el día 2 luego a las 7 am, 12 am, 5 pm, 10 pm los días 3-4.
B) Dexametasona 8 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia (día 2) y luego a las 8 am los días 3-4 más Aprepitant 80 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia el día 2 y luego a las 8 am el día 3.
Los pacientes recibirán ovulos de proclorperazina como medicación de rescate, para náuseas y vómitos importantes (> 2 episodios) durante los días 1-5 después de la quimioterapia.
Los pacientes recibirán un diario, que incluye una escala analógica visual (VAS) para la evaluación de náuseas y vómitos. Todos los pacientes llenarán el diario, en el cual, durante 6 días consecutivos (días 1-6), los pacientes reportarán para cada día el número de episodios de vómitos, la intensidad y duración de las náuseas, cualquier medicamento antiemético de rescate y cualquier evento adverso y su tratamiento.
Además, el día 1 antes de la quimioterapia y luego el día 6, los pacientes deben completar el FLIE (Índice de Vida Funcional-Emesis), un cuestionario sobre el impacto de las náuseas y los vómitos en su calidad de vida.
El punto final primario es el porcentaje de respuestas completas (sin vómitos y sin tratamiento de rescate) en los días 2-5 después de la administración de cisplatino
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
303
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Terni, Italia, 05100
- Fausto Roila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben por primera vez quimioterapia con cisplatino a dosis ≥50 mg/m2.
- pacientes mayores de 18 años y los que firmaron consentimiento informado
- anticoncepción adecuada si las mujeres premenopáusicas.
Todos los demás medicamentos contra el cáncer en las primeras 24 horas se administrarán después de finalizar el cisplatino.
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben otros medicamentos contra el cáncer en los días 2 a 4, excepto 5-fluorouracilo, VP16, VM26, vincristina, vinblastina, vindesina, vinorelbina, gemcitabina
- pacientes ya sometidos a quimioterapia con cisplatino
- pacientes con enfermedades graves concomitantes, distintas de las neoplasias, o con predisposición a la emesis, como obstrucción intestinal, úlcera péptica activa, hipercalcemia y metástasis cerebrales
- contraindicaciones a los corticosteroides (es decir, úlcera péptica activa o sangrado previo por úlcera péptica
- pacientes sometidos a radioterapia concomitante o sometidos a radioterapia en los 15 días previos a la quimioterapia o previstos para recibir radioterapia durante los 8 días posteriores a la quimioterapia
- pacientes que reciben otros tratamientos antieméticos concomitantes o sometidos a tratamientos antieméticos en las 24 horas previas a la quimioterapia
- pacientes con náuseas o vómitos en las 24 horas previas a la quimioterapia
- pacientes que reciben esteroides concomitantes, excepto cuando se administran en dosis fisiológicas
- pacientes que reciben benzodiacepinas concomitantes, excepto cuando se usan para la sedación nocturna
- pacientes con recuento de glóbulos blancos
- pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Dexametasona más Aprepitant
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Dexametasona 8 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia (día 2) y luego a las 8 am los días 3-4 más Aprepitant 80 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia el día 2 y luego a las 8 am el día 3.
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Comparador activo: 2
dexametasona más metoclopramida
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dexametasona 8 mg por vía oral: 24 horas después de la quimioterapia y a las 8 pm el día 2, luego a las 8 am y 8 pm los días 3-4 más Metoclopramida 20 mg por vía oral 4 veces al día: 24 horas después de la quimioterapia y luego a las pm, 10 pm el día 2 luego a las 7 am, 12 am, 5 pm, 10 pm los días 3-4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respuestas completas (sin vómitos y sin tratamiento de rescate) en los días 2-5 tras la administración de cisplatino
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto en la calidad de vida de los dos regímenes antieméticos
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Evaluación de los factores pronósticos de la emesis retardada en pacientes que reciben una combinación de aprepitant, palonosetrón, dexametasona para la prevención de la emesis aguda
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hesketh PJ. Potential role of the NK1 receptor antagonists in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Support Care Cancer. 2001 Jul;9(5):350-4. doi: 10.1007/s005200000199.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt J; Antiemetic Subcommitte of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: results of the 2004 Perugia International Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):20-8. doi: 10.1093/annonc/mdj078. Epub 2005 Nov 28.
- Chawla SP, Grunberg SM, Gralla RJ, Hesketh PJ, Rittenberg C, Elmer ME, Schmidt C, Taylor A, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Establishing the dose of the oral NK1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer. 2003 May 1;97(9):2290-300. doi: 10.1002/cncr.11320.
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Ondansetron versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, in the prevention of cisplatin-induced delayed emesis. The Italian Group for Antiemetic Research. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):124-30. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.124.
- Roila F, Ruggeri B, Ballatori E, Fatigoni S, Caserta C, Licitra L, Mirabile A, Ionta MT, Massidda B, Cavanna L, Palladino MA, Tocci A, Fava S, Colantonio I, Angelelli L, Ciuffreda L, Fasola G, Zerilli F. Aprepitant versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, for the prevention of cisplatin-induced delayed emesis: a randomized, double-blind study. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1248-1253. doi: 10.1093/annonc/mdv132. Epub 2015 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Aprepitant
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IGAR-01-2009
- 2008-001339-37
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