Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni

Aprepitantti sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata aprepitantin ja deksametasonin tehoa ja siedettävyyttä metoklopramidin ja deksametasonin yhdistelmään sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saivat aprepitanttia, palonosetronia ja deksametasonia ennen kemoterapiaa akuutin oksentelun ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin aprepitantin tehoa ja turvallisuutta viivästyneen oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa sisplatiinin kemoterapiaa.

Tutkimus suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.

Akuutin oksentelun ehkäisemiseksi kaikki potilaat saavat ennen kemoterapiaa:

  • deksametasoni 12 mg iv, 15 minuuttia, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
  • palonosetroni 0,25 mg iv bolus, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
  • aprepitantti 125 mg suun kautta, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa

24 tunnin kuluttua kemoterapian antamisesta potilaat satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista antiemeettisistä hoidoista:

A) Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja klo 20 päivänä 2, sitten klo 8 ja 20 päivinä 3-4 plus metoklopramidi 20 mg suun kautta 4 kertaa päivässä: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja sitten klo 16 , 19.00, 22.00 päivänä 2, sitten klo 7, 12, 17, 22 päivinä 3-4.

B) Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 2) ja sitten klo 8.00 päivinä 3-4 plus Aprepitant 80 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen päivänä 2 ja sitten klo 8.00 päivänä 3.

Potilaat saavat proklooriperatsiiniperäisiä peräpuikkoja pelastuslääkityksenä tärkeään pahoinvointiin ja oksenteluun (> 2 jaksoa) kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-5.

Potilaat saavat päiväkirjan, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi. Kaikki potilaat täyttävät päiväkirjaa, johon potilaat raportoivat 6 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-6) joka päivä oksentelujaksojen lukumäärän, pahoinvoinnin voimakkuuden ja keston, mahdolliset antiemeettiset pelastuslääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat ja sen hoitoon.

Lisäksi 1. päivänä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen 6. päivänä potilaiden on täytettävä FLIE (Functional Living Index-Emesis), kyselylomake pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa.

Ensisijainen päätepiste on täydellisten vasteiden prosenttiosuus (ei oksentelua ja ei pelastushoitoa) päivinä 2-5 sisplatiinin annon jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
303

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Fausto Roila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa kemoterapiaa sisplatiinilla annoksilla ≥ 50 mg/m2.
  2. yli 18-vuotiaat potilaat ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet
  3. riittävä ehkäisy premenopausaalisille naisille.

Kaikki muut syöpälääkkeet ensimmäisten 24 tunnin aikana annetaan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä päivinä 2-4, paitsi 5-fluorourasiili, VP16, VM26, vinkristiini, vinblastiini, vindesiini, vinorelbiini, gemsitabiini
  2. potilailla, jotka ovat jo saaneet sisplatiinin kemoterapiaa
  3. potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, muita kuin kasvaimia, tai joilla on taipumus oksennukseen, kuten suolitukos, aktiivinen peptinen haavauma, hyperkalsemia ja aivometastaasit
  4. vasta-aiheet kortikosteroideille (eli aktiivinen peptinen haava tai aikaisempi verenvuoto peptisesta haavasta
  5. potilaat, joille on annettu samanaikainen sädehoito tai sädehoito 15 päivän aikana ennen solunsalpaajahoitoa tai jotka aikoivat saada sädehoitoa 8 päivän aikana kemoterapian jälkeen
  6. potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia ​​antiemeettisiä hoitoja tai joille on annettu antiemeettistä hoitoa 24 tuntia ennen kemoterapiaa
  7. potilailla, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
  8. potilailla, jotka saavat samanaikaisesti steroideja, paitsi jos niitä annetaan fysiologisina annoksina
  9. potilaat, jotka saavat samanaikaisesti bentsodiatsepiineja, paitsi jos niitä käytetään yön sedaatioon
  10. potilailla, joilla on valkosolujen määrä
  11. raskaana oleville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Deksametasoni plus aprepitantti
Lääke: aprepitantti + deksametasoni
Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 2) ja sitten klo 8.00 päivinä 3-4 plus Aprepitant 80 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen päivänä 2 ja sitten klo 8.00 päivänä 3.
Active Comparator: 2
deksametasoni plus metoklopramidi
Lääke: metoklopramidi + deksametasoni
deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja klo 20 päivänä 2, sitten klo 8 ja 20 päivinä 3-4 plus metoklopramidi 20 mg suun kautta 4 kertaa päivässä: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja sitten klo 16, 7 2. päivänä 22.00 ja 2. päivänä klo 7.00, 12.00, 17.00, 22.00 päivinä 3-4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisten vasteiden prosenttiosuus (ei oksentelua eikä pelastushoitoa) päivinä 2–5 sisplatiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden antiemeettisen hoito-ohjelman vaikutuksen arviointi elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Viivästyneen oksentelun prognostisten tekijöiden arviointi potilailla, jotka saavat aprepitantin, palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmää akuutin oksentelun ehkäisyyn
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
S. Maria Hospital, Terni

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IGAR-01-2009
  • 2008-001339-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia