Terapia de protones para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I (LU03) (LU03)
23 de marzo de 2022 actualizado por: University of Florida
Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes con terapia de protones para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
Este es un estudio de investigación para determinar si la radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes (hipoIGRT) con terapia de protones es una buena manera de tratar los tumores de pulmón en etapa inicial en pacientes que no se someterán a cirugía.
HypoIGRT administra dosis diarias más altas de radiación durante un período de tiempo más corto en comparación con la radiación convencional.
Se cree que esto administra una dosis más letal de radiación al tumor y es más conveniente ya que el tratamiento se completa en 2 a 3 semanas en comparación con el curso típico de 7 a 8 semanas de radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
23
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente, mediante biopsia o citología, diagnosticado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- T1, N0, M0 o T2, N0, M0. (AJCC Lung 7ª edición)
- Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Médicamente inoperable. Se permiten candidatos médicamente operables si rechazan la resección quirúrgica.
- Si el paciente tiene un gran derrame pleural, la biopsia debe ser negativa.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (M1) y/o compromiso ganglionar (N1, N2, N3).
- primario síncrono.
- Tumores T2 > 5 cm; Tumor primario T3, T4.
- Radioterapia previa por cáncer de pulmón.
- Terapia local, regional y/o sistémica concomitante durante la radioterapia.
- Infección sistémica, pulmonar y/o pericárdica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tumor pulmonar de localización periférica
12 equivalentes de gris cobalto por fracción a un total de 48 equivalentes de gris cobalto
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12 equivalentes de gris cobalto por fracción para 4 fracciones, 2-3 tratamientos por semana (cada dos días), durante 2 semanas para un total de 48 equivalentes de gris cobalto (fracciones con al menos 40 horas de diferencia)
Otros nombres:
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Experimental: Tumor pulmonar de localización central
6 equivalentes de gris cobalto por fracción a un total de 60 equivalentes de gris cobalto
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6 equivalentes de gris cobalto por fracción para 10 fracciones, 5 tratamientos por semana durante 2-3 semanas para un total de 60 equivalentes de gris cobalto (no más de una fracción por día calendario)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confirme la tasa de toxicidad de grado 3 o superior de la terapia de protones hipoIGRT en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I.
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la radioterapia
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1 año después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilar y analizar datos de resultados sobre el control del tumor y la supervivencia
Periodo de tiempo: Cuando cada paciente ha sido seguido durante un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Cuando cada paciente ha sido seguido durante un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Evaluar diferencias en valores dosimétricos en comparación con fotones para pulmón, corazón, esófago, médula espinal, piel y plexo braquial
Periodo de tiempo: Cuando cada paciente ha sido seguido durante un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Cuando cada paciente ha sido seguido durante un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y luego cuando cada paciente ha sido seguido por un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Antes del tratamiento y luego cuando cada paciente ha sido seguido por un mínimo de 12 meses a un máximo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 0901 - LU03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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