Terapia protonica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I (LU03) (LU03)
23 marzo 2022 aggiornato da: University of Florida
Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini con terapia protonica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I
Questo è uno studio di ricerca per determinare se la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (ipoIGRT) con terapia protonica è un buon modo per trattare i tumori polmonari in stadio iniziale per i pazienti che non saranno sottoposti a intervento chirurgico.
HypoIGRT eroga dosi giornaliere più elevate di radiazioni in un periodo di tempo più breve rispetto alle radiazioni convenzionali.
Si ritiene che questo fornisca una dose più letale di radiazioni al tumore ed è più conveniente con il completamento del trattamento entro 2-3 settimane rispetto al tipico ciclo di 7-8 settimane della radioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
23
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato patologicamente, mediante biopsia o citologia, diagnosticato entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- T1, N0, M0 o T2, N0, M0. (AJCC Polmone 7a edizione)
- Almeno 18 anni al momento del consenso.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Inoperabile dal punto di vista medico. I candidati operabili dal punto di vista medico sono ammessi se rifiutano la resezione chirurgica.
- Se il paziente ha un versamento pleurico abbondante, la biopsia deve essere negativa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza (M1) e/o coinvolgimento linfonodale (N1, N2, N3).
- Primario sincrono.
- tumori T2 > 5 cm; T3, tumore primario T4.
- Precedente radioterapia per cancro ai polmoni.
- Terapia locale, regionale e/o sistemica concomitante durante la radioterapia.
- Infezione attiva sistemica, polmonare e/o pericardica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tumore polmonare localizzato in periferia
12 grigio cobalto equivalente per frazione per un totale di 48 grigio cobalto equivalente
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12 equivalenti di grigio cobalto per frazione per 4 frazioni, 2-3 trattamenti a settimana (a giorni alterni), nell'arco di 2 settimane per un totale di 48 equivalenti di grigio cobalto (frazioni a distanza di almeno 40 ore)
Altri nomi:
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Sperimentale: Tumore polmonare localizzato centralmente
6 grigio cobalto equivalente per frazione per un totale di 60 grigio cobalto equivalente
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6 equivalenti di grigio cobalto per frazione per 10 frazioni, 5 trattamenti a settimana per 2-3 settimane per un totale di 60 equivalenti di grigio cobalto (non più di una frazione per giorno di calendario)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confermare il tasso di tossicità di grado 3 o superiore della terapia protonica ipoIGRT in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine della radioterapia
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1 anno dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccogliere e analizzare i dati sugli esiti sul controllo del tumore e sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Valutare le differenze nei valori dosimetrici rispetto ai fotoni per polmone, cuore, esofago, midollo spinale, pelle e plesso brachiale
Lasso di tempo: Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi a un massimo di 5 anni
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e poi quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi ad un massimo di 5 anni
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Prima del trattamento e poi quando ogni paziente è stato seguito da un minimo di 12 mesi ad un massimo di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
21 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 0901 - LU03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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