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Ajuste oclusal como tratamiento del dolor orofacial crónico

21 de julio de 2013 actualizado por: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Base para un diagnóstico etiológico y tratamiento del dolor TMD crónico: estudio RCT

El propósito de este estudio es determinar si el ajuste oclusal mediante el pulido selectivo y/o la adición oclusal es un tratamiento eficaz para los trastornos crónicos de la articulación temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son trastornos muy comunes en la odontología diaria y en la práctica oral y maxilofacial. Los síntomas clave son dolor en las articulaciones de la mandíbula y apertura limitada de la boca. Aparte del trauma, las causas siguen siendo desconocidas; en consecuencia, no existen tratamientos basados ​​en etiologías específicas. En nuestra experiencia, los pacientes generalmente pueden recibir ajustes oclusales beneficiosos si estos se planifican cuidadosamente y se realizan en dos pasos: (1) eliminación de contactos prematuros, lo que reduce las cargas en las articulaciones temporomandibulares, y (2) remodelación individualizada de la guía anterior lateral para facilitar masticación alternativa unilateral. El estudio utilizará la aleatorización por bloques estratificados para asignar ciegamente a los pacientes a los grupos de tratamiento real o placebo para evaluar la hipótesis nula (H0) de que "el ajuste oclusal de calidad suficiente no tiene efecto sobre el dolor crónico y/o la apertura bucal limitada en pacientes con TTM ."

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas aptas para su inclusión en el estudio son pacientes con dentición completa.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Pacientes con dolor TMD crónico (y generalmente con apertura bucal limitada asociada) para quienes el ajuste oclusal podría lograr una oclusión normal, tanto estática como funcionalmente equilibrada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Trauma
  • Cirugía anterior de ATM
  • Negativa del paciente a dar su consentimiento para participar en el estudio o inquietudes significativas sobre el estudio
  • Colaboración limitada
  • Tratamiento activo concurrente con ortodoncia y enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Procedimiento: Ajuste oclusal
modificación de las superficies oclusales
Otros nombres:
  • Rectificado selectivo
  • Remodelación oclusal
  • Equilibrio oclusal
  • Terapia oclusal
Comparador de placebos: B
Procedimiento: Ajuste oclusal placebo
Modificación simulada de superficies oclusales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la terapia, 3 meses y 6 meses después de la terapia
El resultado primario fue la intensidad del dolor autoinformada en una escala analógica visual de 0 a 10 cm considerando el lado del trastorno temporomandibular, siendo 0="Sin dolor" y 10="Peor dolor imaginable"
Línea de base, inmediatamente después de la terapia, 3 meses y 6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R®)
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la terapia
Nombre de la escala: Índice de gravedad global. Escala calificada de 0 a 4. Las puntuaciones aumentan a medida que aumenta la gravedad de los síntomas.
Antes y 6 meses después de la terapia
Lado preferido para masticar
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la terapia
El cambio en el lado de masticación habitual de cada participante a lo largo del estudio
Antes y 6 meses después de la terapia
Apertura Máxima de Boca (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la terapia) incluidos 4 puntos de evaluación: pretratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses
Máxima apertura bucal voluntaria sin ayuda
6 meses (antes y después de la terapia) incluidos 4 puntos de evaluación: pretratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses
Ángulos de trayectoria condilar
Periodo de tiempo: Base
Los trazados de los ángulos de la trayectoria condilar en el plano parasagital en relación con la línea de Frankfort se realizaron siguiendo el método extraoral de Gysi.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Santiago de Compostela

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Director de estudio: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009/017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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