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Ajuste oclusal como tratamiento del dolor orofacial crónico

21 de julio de 2013 actualizado por: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Base para un diagnóstico etiológico y tratamiento del dolor TMD crónico: estudio RCT

El propósito de este estudio es determinar si el ajuste oclusal mediante el pulido selectivo y/o la adición oclusal es un tratamiento eficaz para los trastornos crónicos de la articulación temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son trastornos muy comunes en la odontología diaria y en la práctica oral y maxilofacial. Los síntomas clave son dolor en las articulaciones de la mandíbula y apertura limitada de la boca. Aparte del trauma, las causas siguen siendo desconocidas; en consecuencia, no existen tratamientos basados ​​en etiologías específicas. En nuestra experiencia, los pacientes generalmente pueden recibir ajustes oclusales beneficiosos si estos se planifican cuidadosamente y se realizan en dos pasos: (1) eliminación de contactos prematuros, lo que reduce las cargas en las articulaciones temporomandibulares, y (2) remodelación individualizada de la guía anterior lateral para facilitar masticación alternativa unilateral. El estudio utilizará la aleatorización por bloques estratificados para asignar ciegamente a los pacientes a los grupos de tratamiento real o placebo para evaluar la hipótesis nula (H0) de que "el ajuste oclusal de calidad suficiente no tiene efecto sobre el dolor crónico y/o la apertura bucal limitada en pacientes con TTM ."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas aptas para su inclusión en el estudio son pacientes con dentición completa.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Pacientes con dolor TMD crónico (y generalmente con apertura bucal limitada asociada) para quienes el ajuste oclusal podría lograr una oclusión normal, tanto estática como funcionalmente equilibrada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Trauma
  • Cirugía anterior de ATM
  • Negativa del paciente a dar su consentimiento para participar en el estudio o inquietudes significativas sobre el estudio
  • Colaboración limitada
  • Tratamiento activo concurrente con ortodoncia y enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Procedimiento: Ajuste oclusal
modificación de las superficies oclusales
Otros nombres:
  • Rectificado selectivo
  • Remodelación oclusal
  • Equilibrio oclusal
  • Terapia oclusal
Comparador de placebos: B
Procedimiento: Ajuste oclusal placebo
Modificación simulada de superficies oclusales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la terapia, 3 meses y 6 meses después de la terapia
El resultado primario fue la intensidad del dolor autoinformada en una escala analógica visual de 0 a 10 cm considerando el lado del trastorno temporomandibular, siendo 0="Sin dolor" y 10="Peor dolor imaginable"
Línea de base, inmediatamente después de la terapia, 3 meses y 6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R®)
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la terapia
Nombre de la escala: Índice de gravedad global. Escala calificada de 0 a 4. Las puntuaciones aumentan a medida que aumenta la gravedad de los síntomas.
Antes y 6 meses después de la terapia
Lado preferido para masticar
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la terapia
El cambio en el lado de masticación habitual de cada participante a lo largo del estudio
Antes y 6 meses después de la terapia
Apertura Máxima de Boca (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses (antes y después de la terapia) incluidos 4 puntos de evaluación: pretratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses
Máxima apertura bucal voluntaria sin ayuda
6 meses (antes y después de la terapia) incluidos 4 puntos de evaluación: pretratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses
Ángulos de trayectoria condilar
Periodo de tiempo: Base
Los trazados de los ángulos de la trayectoria condilar en el plano parasagital en relación con la línea de Frankfort se realizaron siguiendo el método extraoral de Gysi.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Investigadores

  • Investigador principal: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Director de estudio: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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