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Suplementos nutricionales para mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer ginecológico metastásico

28 de julio de 2009 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Atención nutricional sistemática en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para el cáncer ginecológico metastásico en un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Aprender sobre el efecto de los suplementos nutricionales en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando suplementos nutricionales para ver qué tan bien funcionan para mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer ginecológico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mida la calidad de vida (QLQ-C30) en la semana 18 en pacientes con cáncer ginecológico metastásico que reciben suplementos nutricionales sistemáticos durante la quimioterapia de primera línea.

Secundario

  • Estudiar el mantenimiento o mejora de la ingesta y el estado nutricional.
  • Estudiar la calidad de vida durante la quimioterapia.
  • Evaluar tolerancia y cumplimiento al tratamiento con suplementos nutricionales.
  • Evaluar la viabilidad y la tolerancia a la quimioterapia.
  • Medir la supervivencia global durante 18 semanas.
  • Analizar el coste-efectividad de diferentes estrategias de atención nutricional.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
  • Grupo III: los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas con evaluaciones quincenales adicionales completadas en el hogar por un proveedor de servicios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Número de teléfono: 33-32-029-5959

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer ginecológico confirmado histológicamente

    • Actualmente recibe quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS (PS) 0-2 o Karnofsky PS 70-100%
  • No embarazada ni amamantando
  • Ingesta < 75% de la necesidad teórica
  • Pérdida de peso ≥ 5% en los últimos 6 meses
  • Ningún paciente con demencia o estado mental alterado
  • Sin situaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento clínico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo yo
Los pacientes son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Suplemento dietético: suplementación nutricional terapéutica
Los pacientes reciben suplementos nutricionales sistemáticos.
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas con evaluaciones quincenales adicionales realizadas en el hogar por un proveedor de servicios.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Suplemento dietético: suplementación nutricional terapéutica
Los pacientes reciben suplementos nutricionales sistemáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Calidad de vida (QLQ-C30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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