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Suplementos nutricionales para mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer ginecológico metastásico

28 de julio de 2009 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Atención nutricional sistemática en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para el cáncer ginecológico metastásico en un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Aprender sobre el efecto de los suplementos nutricionales en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando suplementos nutricionales para ver qué tan bien funcionan para mejorar la calidad de vida durante la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer ginecológico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mida la calidad de vida (QLQ-C30) en la semana 18 en pacientes con cáncer ginecológico metastásico que reciben suplementos nutricionales sistemáticos durante la quimioterapia de primera línea.

Secundario

  • Estudiar el mantenimiento o mejora de la ingesta y el estado nutricional.
  • Estudiar la calidad de vida durante la quimioterapia.
  • Evaluar tolerancia y cumplimiento al tratamiento con suplementos nutricionales.
  • Evaluar la viabilidad y la tolerancia a la quimioterapia.
  • Medir la supervivencia global durante 18 semanas.
  • Analizar el coste-efectividad de diferentes estrategias de atención nutricional.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
  • Grupo III: los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas con evaluaciones quincenales adicionales completadas en el hogar por un proveedor de servicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Isabelle Rodrigues-Lebrun
          • Número de teléfono: 33-32-029-5959

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer ginecológico confirmado histológicamente

    • Actualmente recibe quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS (PS) 0-2 o Karnofsky PS 70-100%
  • No embarazada ni amamantando
  • Ingesta < 75% de la necesidad teórica
  • Pérdida de peso ≥ 5% en los últimos 6 meses
  • Ningún paciente con demencia o estado mental alterado
  • Sin situaciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento clínico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo yo
Los pacientes son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Suplemento dietético: suplementación nutricional terapéutica
Los pacientes reciben suplementos nutricionales sistemáticos.
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben suplementos nutricionales y son monitoreados a través de evaluaciones de seguimiento estándar cada 3 semanas con evaluaciones quincenales adicionales realizadas en el hogar por un proveedor de servicios.
Procedimiento: atención de seguimiento estándar
Los pacientes se someten a un seguimiento estándar
Suplemento dietético: suplementación nutricional terapéutica
Los pacientes reciben suplementos nutricionales sistemáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida (QLQ-C30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Rodrigues-Lebrun, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000633553
  • COL-NUTRYS
  • COL-2007-06
  • COL-IDRCB-2007-A00454-49
  • INCA-RECF0634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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