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Un estudio de atrasentan sobre la reducción de la albuminuria en la nefropatía diabética tipo 2 tratada con inhibidores del sistema renina-angiotensina

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico de fase 2a, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de atrasentan en la reducción de la albuminuria en sujetos con nefropatía diabética tipo 2 que actualmente están siendo tratados con un inhibidor del sistema renina-angiotensina

El objetivo del estudio es investigar los efectos de tres dosis bajas de atrasentan sobre los niveles de la relación albúmina/creatinina en orina (UACR) en sujetos con nefropatía diabética tipo 2.

Los pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía deben recibir un inhibidor del sistema renina-angiotensina, como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) para participar en este estudio. El tratamiento con ACEi y ARB es el estándar de atención para el manejo de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 19386
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 25043
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 23308
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25430
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20421
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 22442
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Site Reference ID/Investigator# 21061
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 16572
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 26142
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 16567
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 16577
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 25242
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 16569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 16574
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site Reference ID/Investigator# 20221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 16576
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 16573
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 26143
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 19383
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 26365
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 16571
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 16566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 19384
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 24542
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 16564
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 19381
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 16563
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 16562

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.El sujeto tiene >= 18 años.
  • 2.El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • 3.El sujeto tiene diabetes tipo 2 y ha sido tratado con al menos un medicamento antihiperglucémico en los 12 meses anteriores a la fase de selección.
  • 4. El sujeto ha estado recibiendo una dosis estable (es decir, el mismo tipo y régimen) de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o agentes bloqueantes del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 2 meses antes de la Fase de selección.
  • 5. Si es mujer, el sujeto no debe estar en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía). El motivo de la no posibilidad de tener hijos debe especificarse en el eCRF del sujeto.
  • 6. Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o si es sexualmente activo y en edad fértil, el sitio debe documentar la falta de deseo de procreación futura y el sujeto debe aceptar usar un condón y una segunda barrera anticonceptiva confiable desde la visita de selección hasta dos meses siguientes a la finalización de su participación en el estudio.

  • 7. Para ingresar a la Fase de Tratamiento, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios basados ​​en los valores del laboratorio de Selección:

    • a.FG estimado > 20 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD simplificada
    • b.UACR entre 100 y 3000 mg/g según lo determinado en la visita de selección inicial o por medio de las 2 muestras de orina de la mañana obtenidas antes de la segunda visita de selección.
    • c.Albúmina sérica > 3,0 g/dL.
    • d.HbA1c <= 10%.
    • e.Pro-BNP <= 500pg/mL.
    • f. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • 1.El sujeto tiene antecedentes de edema periférico significativo (2 o más), o edema facial no relacionado con traumatismos, o antecedentes de mixedema en los 6 meses anteriores a la selección.
  • 2. Sujeto que recibe diuréticos de asa > 30 mg dos veces al día de furosemida o > 0,5 mg dos veces al día de bumetanida o > 25 mg dos veces al día de ácido etacrínico.
  • 3. El sujeto tiene antecedentes de edema pulmonar.
  • 4. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, enfermedad fibrosa pulmonar, asma u otra enfermedad pulmonar que requiere oxígeno.
  • 5. El sujeto tiene antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca, definida como insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • 6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40.
  • 7.El sujeto tiene enzimas hepáticas elevadas (ALT y/o AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN).
  • 8.El sujeto tiene una hemoglobina < 9,5 g/dL.
  • 9. El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al atrasentan o sus excipientes.
  • 10. El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad gastrointestinal crónica que, en opinión del investigador, puede causar una malabsorción GI significativa.
  • 11. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
  • 12.El sujeto tiene hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <= 90 mmHg).
  • 13. El sujeto tiene comorbilidades significativas (p. ej., neoplasia maligna avanzada, enfermedad hepática avanzada) con una esperanza de vida inferior a 1 año.
  • 14. Se espera que el sujeto reciba una dosis mayor del inhibidor actual de SRAA (IECA, ARB, renina o inhibidor de aldosterona) durante el curso del estudio. Las conversiones de un producto a otro (p. ej., ACEi a ARB) deben realizarse en dosis equivalentes.

  • 15. El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al Período de selección, definida como una de las siguientes:

    • Hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable; o
    • Angina de nueva aparición con estudio funcional positivo o coronariografía que revele estenosis; o
    • Procedimiento de revascularización coronaria.
  • 16. El sujeto tiene antecedentes de infección viral o bacteriana dentro de las 4 semanas previas a la selección o infección por VIH.
  • 17. El sujeto tiene una cirugía programada o planeada con anestesia general dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección.
  • 18. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • 19. El sujeto tiene evidencia de cumplimiento deficiente con la dieta o la medicación que puede interferir, en opinión del investigador, con el cumplimiento del protocolo.
  • 20. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • 21. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir la solución oral de atrasentan o se pone en riesgo debido a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: 1,75 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: 0,25 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: C
Droga: 0,75 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: D
Droga: Placebo para solución de atrasentan 0,2 mg/ml
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta cada observación posterior al inicio en UACR durante el transcurso del período de tratamiento frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 25 % en los niveles finales de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 40 % en los niveles finales de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Cambio desde el inicio hasta el valor final en UACR, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Cambio desde el inicio hasta cada medición semanal en NGAL
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dennis Andress, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M10-815

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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