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Un estudio de atrasentan sobre la reducción de la albuminuria en la nefropatía diabética tipo 2 tratada con inhibidores del sistema renina-angiotensina

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio multicéntrico de fase 2a, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de atrasentan en la reducción de la albuminuria en sujetos con nefropatía diabética tipo 2 que actualmente están siendo tratados con un inhibidor del sistema renina-angiotensina

El objetivo del estudio es investigar los efectos de tres dosis bajas de atrasentan sobre los niveles de la relación albúmina/creatinina en orina (UACR) en sujetos con nefropatía diabética tipo 2.

Los pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía deben recibir un inhibidor del sistema renina-angiotensina, como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) para participar en este estudio. El tratamiento con ACEi y ARB es el estándar de atención para el manejo de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 19386
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 25043
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 23308
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25430
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20421
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 22442
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Site Reference ID/Investigator# 21061
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 16572
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 26142
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 16567
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 16577
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 25242
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 16569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 16574
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site Reference ID/Investigator# 20221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 16576
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 16573
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 26143
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 19383
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 26365
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 16571
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 16566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 19384
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 24542
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 16564
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 19381
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 16563
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 16562

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.El sujeto tiene >= 18 años.
  • 2.El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • 3.El sujeto tiene diabetes tipo 2 y ha sido tratado con al menos un medicamento antihiperglucémico en los 12 meses anteriores a la fase de selección.
  • 4. El sujeto ha estado recibiendo una dosis estable (es decir, el mismo tipo y régimen) de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o agentes bloqueantes del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 2 meses antes de la Fase de selección.
  • 5. Si es mujer, el sujeto no debe estar en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía). El motivo de la no posibilidad de tener hijos debe especificarse en el eCRF del sujeto.
  • 6. Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgicamente o si es sexualmente activo y en edad fértil, el sitio debe documentar la falta de deseo de procreación futura y el sujeto debe aceptar usar un condón y una segunda barrera anticonceptiva confiable desde la visita de selección hasta dos meses siguientes a la finalización de su participación en el estudio.

  • 7. Para ingresar a la Fase de Tratamiento, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios basados ​​en los valores del laboratorio de Selección:

    • a.FG estimado > 20 ml/min/1,73 m2 por fórmula MDRD simplificada
    • b.UACR entre 100 y 3000 mg/g según lo determinado en la visita de selección inicial o por medio de las 2 muestras de orina de la mañana obtenidas antes de la segunda visita de selección.
    • c.Albúmina sérica > 3,0 g/dL.
    • d.HbA1c <= 10%.
    • e.Pro-BNP <= 500pg/mL.
    • f. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • 1.El sujeto tiene antecedentes de edema periférico significativo (2 o más), o edema facial no relacionado con traumatismos, o antecedentes de mixedema en los 6 meses anteriores a la selección.
  • 2. Sujeto que recibe diuréticos de asa > 30 mg dos veces al día de furosemida o > 0,5 mg dos veces al día de bumetanida o > 25 mg dos veces al día de ácido etacrínico.
  • 3. El sujeto tiene antecedentes de edema pulmonar.
  • 4. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, enfermedad fibrosa pulmonar, asma u otra enfermedad pulmonar que requiere oxígeno.
  • 5. El sujeto tiene antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca, definida como insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • 6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40.
  • 7.El sujeto tiene enzimas hepáticas elevadas (ALT y/o AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN).
  • 8.El sujeto tiene una hemoglobina < 9,5 g/dL.
  • 9. El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al atrasentan o sus excipientes.
  • 10. El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad gastrointestinal crónica que, en opinión del investigador, puede causar una malabsorción GI significativa.
  • 11. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión secundaria (es decir, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario o feocromocitoma).
  • 12.El sujeto tiene hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <= 90 mmHg).
  • 13. El sujeto tiene comorbilidades significativas (p. ej., neoplasia maligna avanzada, enfermedad hepática avanzada) con una esperanza de vida inferior a 1 año.
  • 14. Se espera que el sujeto reciba una dosis mayor del inhibidor actual de SRAA (IECA, ARB, renina o inhibidor de aldosterona) durante el curso del estudio. Las conversiones de un producto a otro (p. ej., ACEi a ARB) deben realizarse en dosis equivalentes.

  • 15. El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al Período de selección, definida como una de las siguientes:

    • Hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable; o
    • Angina de nueva aparición con estudio funcional positivo o coronariografía que revele estenosis; o
    • Procedimiento de revascularización coronaria.
  • 16. El sujeto tiene antecedentes de infección viral o bacteriana dentro de las 4 semanas previas a la selección o infección por VIH.
  • 17. El sujeto tiene una cirugía programada o planeada con anestesia general dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección.
  • 18. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • 19. El sujeto tiene evidencia de cumplimiento deficiente con la dieta o la medicación que puede interferir, en opinión del investigador, con el cumplimiento del protocolo.
  • 20. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • 21. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir la solución oral de atrasentan o se pone en riesgo debido a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: 1,75 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: 0,25 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: C
Droga: 0,75 mg de atrasentan QD
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: D
Droga: Placebo para solución de atrasentan 0,2 mg/ml
10 ml de solución oral, diariamente, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta cada observación posterior al inicio en UACR durante el transcurso del período de tratamiento frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 25 % en los niveles finales de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Proporción de sujetos que lograron al menos una reducción del 40 % en los niveles finales de UACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Cambio desde el inicio hasta el valor final en UACR, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final
Cambio desde el inicio hasta cada medición semanal en NGAL
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8 o evaluación final
Visita de la semana 8 o evaluación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Dennis Andress, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-815

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