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Estudio de bendamustina combinada con bortezomib para pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

20 de septiembre de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto de bendamustina combinada con bortezomib para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de bendamustina como terapia de combinación con bortezomib para pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante/resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Pacific Oncololgy & Hematology
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Capitol Hematology Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • George Washington University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos
        • Family Cancer Center, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente:

  • tiene un diagnóstico de mieloma múltiple.
  • actualmente tiene mieloma múltiple con enfermedad medible.
  • debe haber recibido al menos 1 régimen de tratamiento anterior y mostrar signos de enfermedad progresiva en el momento del ingreso al estudio.
  • si una mujer en edad fértil (no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica natural de al menos 12 meses), debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y debe aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la participación en el estudio.
  • si es hombre, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no superior a 2.
  • debe tener una esperanza de vida de más de 3 meses.
  • debe cumplir con los criterios hematológicos y de laboratorio específicos relacionados con el protocolo dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

El paciente tiene:

  • Tuvo una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ).
  • discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal (proteína M) y síndrome de cambios en la piel (POEMS).
  • leucemia de células plasmáticas.
  • Mieloma múltiple no medible.
  • Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) neuropatía periférica de grado 2 (o mayor) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • participó previamente en un estudio clínico patrocinado por Cephalon con bendamustina.
  • deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
  • se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  • hipercalcemia severa.
  • otras condiciones médicas o psiquiátricas severas y/o no controladas concurrentes.
  • positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
  • antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a bendamustina, bortezomib, boro o manitol.
  • recibieron quimioterapia dentro de las 3 semanas antes de la inscripción, con la excepción de las nitrosoureas, que deben suspenderse al menos 6 semanas antes de la inscripción.
  • recibieron corticosteroides (más de 10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas antes de la inscripción.
  • recibieron inmunoterapia, anticuerpos o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  • condición de mujer embarazada o lactante. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  • una condición de varón cuya pareja sexual es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
  • usó un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bendamustina y Bortezomib
Bendamustina en dosis crecientes de 50, 70 o 90 mg/m^2 como terapia combinada con bortezomib a 1,0 mg/m^2/dosis administrada durante hasta ocho ciclos de 28 días.
Droga: bendamustina

Se administró bendamustina a 3 cohortes de pacientes en dosis crecientes de 50 (cohorte 1), 70 (cohorte 2) y 90 mg/m^2/dosis (cohorte 3). Las dosis se administraron por infusión intravenosa (iv) una vez al día en los días 1 y 4 de cada ciclo de 28 días. Cada iv se administró durante 60 minutos y siguió a la inyección de bortezomib.

El bortezomib se administrará a los pacientes a una dosis de 1,0 mg/m2/dosis como un empujón intravenoso durante 3 a 5 segundos seguido de un enjuague con solución salina estándar o a través de una vía intravenosa continua. Las dosis deben administrarse a los pacientes los días 1, 4, 8 y 11 del ciclo de 28 días.

Otros nombres:
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • TREANDA
Droga: bortezomib
El bortezomib se administró a una dosis de 1,0 mg/m^2/dosis por vía intravenosa (iv) durante 3 a 5 segundos, seguida de un lavado con solución salina estándar o a través de una línea iv continua. Las dosis deben administrarse los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • VELCADE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 - 28

La dosis máxima tolerada fue la dosis que fue 1 paso más baja que la dosis en la que al menos un tercio de los pacientes experimentaron DLT. Una DLT se definió como cualquiera de los siguientes que ocurren durante el primer ciclo:

  • toxicidad hematológica de grado 4 sin tener en cuenta la relación con el tratamiento farmacológico del estudio
  • trombocitopenia grado 3 con hemorragia grado 3 o grado 4
  • neutropenia febril grado 3
  • náuseas y vómitos de grado 3 o grado 4 refractarios a la terapia antiemética
  • cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o grado 4 relacionada con el fármaco del estudio
  • cualquier muerte relacionada con las drogas

Los grados de toxicidad (3 = EA grave y 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante) se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v3.
Día 1 - 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta tumoral general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses (ocho ciclos de 28 días)
La respuesta global del tumor es la suma de una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR), una respuesta parcial (PR) y una respuesta mínima (MR). Se utilizó una versión modificada de los criterios de respuesta de Bladé. Las definiciones abreviadas de las categorías de respuesta se pueden encontrar en la descripción del resultado #3.
Hasta 7,5 meses (ocho ciclos de 28 días)
La mejor respuesta tumoral de los participantes evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses (ocho ciclos de 28 días)
Criterios abreviados para las categorías de respuesta: RC incluye la desaparición de la proteína monoclonal original (proteína M) de la sangre y la orina, y <5 % de células plasmáticas en la médula ósea, y ningún aumento en el tamaño/número de lesiones óseas líticas, y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos durante >= 4 semanas. VGPR incluye proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, y reducción en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas en <100 mg, y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos durante >= 4 semanas, y sin aumento en el tamaño/número de lesiones óseas líticas. La RP incluye una reducción >=50 % en la proteína M sérica y una reducción en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas en >=90 % o a <200 mg, y una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos, y sin aumento en el tamaño/número de lesiones óseas líticas. La MR incluye una reducción >=25 % y <=49 % en la proteína M sérica. SD no cumple con los criterios para las otras categorías de respuesta. Consulte el resultado n.º 4 para obtener una definición de PD.
hasta 7,5 meses (ocho ciclos de 28 días)
Estimación de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 8,6 meses

El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad (EP). PD requiere al menos uno de los siguientes:

  • >25% de aumento en la paraproteína monoclonal sérica (que también debe ser un aumento absoluto de al menos 5 g/L),
  • >25% de aumento en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas (que también debe ser un aumento absoluto de al menos 200 mg/24 h),
  • >25 % de aumento en las células plasmáticas en un aspirado de médula ósea o en una biopsia con trépano (que también debe ser un aumento absoluto de al menos el 10 %),
  • aumento definido en el tamaño de las lesiones óseas líticas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos,
  • el desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos,
  • el desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl o 2,8 mmol/l no atribuible a ninguna otra causa).
hasta 8,6 meses
Estimación de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La supervivencia libre de progresión es el tiempo entre la fecha de inicio de la terapia hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Consulte el resultado n.º 4 para obtener una definición de PD.
hasta 23 meses
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
El tiempo hasta la primera respuesta se define como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la primera evidencia de una respuesta confirmada (es decir, RC, VGPR, PR o MR).
hasta 8,5 meses
Estimación de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
La duración de la respuesta (DR) se define como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad (PD). Vea el resultado #4 para una definición de PD.
hasta 8,5 meses
Estimación de Kaplan-Meier para la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento.
hasta 23 meses
Resumen de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses. Las muertes se reportan hasta los 18 meses.
Los recuentos de participantes que tuvieron EA se resumen en una variedad de categorías. La gravedad y la relación con el fármaco del estudio dependen de la opinión del investigador de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v3.0. La gravedad se clasifica en una escala de 5 puntos: 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=potencialmente mortal o incapacitante y 5=muerte relacionada con EA. La relación se evalúa en una escala de 5 puntos: no relacionado, improbable, posible, probable y definitivo. Las respuestas definitivas, probables y posibles se informan como "relacionadas" con la medicación del estudio. Las muertes se reportan hasta los 18 meses. Todas las muertes ocurrieron más allá del período de tiempo emergente del tratamiento, ya que ocurrieron entre 6,5 y 16 meses después de la dosis final. Todas las demás partes del resumen representan el período de tiempo emergente del tratamiento (hasta 8,5 meses), que es el período de tratamiento más 30 días.
hasta 8,5 meses. Las muertes se reportan hasta los 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C18083/1063/MM/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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