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Eficacia y seguridad de la intervención de medicina tradicional china para mujeres con síndrome menopáusico

15 de junio de 2012 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de hierbas y tratamiento emocional de la MTC para mujeres con síndrome menopáusico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y la seguridad de una combinación que utiliza la prescripción de hierbas y el tratamiento emocional de la medicina tradicional china (MTC) en mujeres con síndrome menopáusico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome menopáusico es una enfermedad de alta incidencia que se asocia con una gran influencia en la salud y calidad de vida de las mujeres. Implica molestias físicas y síntomas emocionales. La teoría de la medicina tradicional china (MTC) enfatiza el tratamiento de los síntomas físicos y emocionales al mismo tiempo que ve a una persona como un todo. La prescripción de hierbas y el tratamiento emocional de la MTC son efectivos y seguros para tratar a las mujeres con síndrome menopáusico en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Porcelana, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 41-60 años;
  • Amenorrea durante al menos 6 meses;
  • Disfunción o cese de la menstruación por edad u ovariectomía bilateral;
  • Sofocos y síntomas de sudores nocturnos;
  • Disminución de la secreción vaginal con o sin dispareunia;
  • puntuación del índice de Kupperman (KI) ≥ 15;
  • Puntuación estándar de la escala de ansiedad de autoevaluación o de la escala de depresión de autoevaluación > 50, pero < 72 (puntuación estándar = puntuación de escala × 1,25);
  • FSH ≥ 20 UI/L;
  • Grosor del endometrio ≤0,5 cm si hay amenorrea durante al menos 12 meses; o ≤1,5 ​​cm si hay amenorrea durante 6 a 12 meses;
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome TCM de estancamiento hepático y deficiencia renal.

Criterio de exclusión:

  • Con tumor maligno en sistema reproductivo;
  • Con tumor benigno en aparato reproductor y necesita cirugía;
  • Tumor maligno en glándula mamaria;
  • Sangrado vaginal irregular por razones desconocidas;
  • Grosor del endometrio ≥1,5 cm por examen de ultrasonido;
  • Han usado medicamentos de hormonas sexuales o se han unido a otros ensayos clínicos 3 meses antes;
  • Alergia;
  • Enfermedades graves (p. ej., del sistema cardiovascular, hepático, renal) o enfermedades endocrinas no controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertiroidismo)
  • Enfermedad psiquiátrica grave diagnosticada por médico psiquiatra;
  • Rechazar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de la medicina tradicional china
Partícula de hierbas chinas compuestas y tratamiento emocional de la medicina tradicional china y tableta de placebo de tibolona
Otro: Intervención de la medicina tradicional china

Droga: Partícula de hierbas chinas compuestas (producidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China), mezcladas con agua hervida, sin decocción, tomadas por vía oral, dos veces al día, durante dos meses.

Una tableta de placebo de tibolona (proporcionada por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China, una vez cada dos días, por vía oral, durante dos meses.

Conductual: tratamiento emocional de la medicina tradicional china: realizado bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china, administrado por un médico calificado en medicina tradicional china, tres veces en dos meses.
Comparador activo: Intervención occidental
Tibolona y psicoterapia de apoyo y placebo de partículas de hierbas chinas compuestas
Otro: Intervención occidental

Fármaco: Tibolona, ​​(producida por la corporación Oujianong, Nanjing, China), 2,5 mg, una vez cada dos días, por vía oral, durante dos meses; Placebo de partículas de hierbas chinas compuestas (producidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China), mezcladas con agua hervida, sin decocción, administradas por vía oral, dos veces al día, durante dos meses.

Conductual: psicoterapia de apoyo, administrada por un médico calificado, tres veces en dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
estradiol en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2007BAI20B014 (Otro identificador: State Administration of TCM of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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