Eficacia y seguridad de la intervención de medicina tradicional china para mujeres con síndrome menopáusico
15 de junio de 2012 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de hierbas y tratamiento emocional de la MTC para mujeres con síndrome menopáusico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y la seguridad de una combinación que utiliza la prescripción de hierbas y el tratamiento emocional de la medicina tradicional china (MTC) en mujeres con síndrome menopáusico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome menopáusico es una enfermedad de alta incidencia que se asocia con una gran influencia en la salud y calidad de vida de las mujeres.
Implica molestias físicas y síntomas emocionales.
La teoría de la medicina tradicional china (MTC) enfatiza el tratamiento de los síntomas físicos y emocionales al mismo tiempo que ve a una persona como un todo.
La prescripción de hierbas y el tratamiento emocional de la MTC son efectivos y seguros para tratar a las mujeres con síndrome menopáusico en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Porcelana, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 41-60 años;
- Amenorrea durante al menos 6 meses;
- Disfunción o cese de la menstruación por edad u ovariectomía bilateral;
- Sofocos y síntomas de sudores nocturnos;
- Disminución de la secreción vaginal con o sin dispareunia;
- puntuación del índice de Kupperman (KI) ≥ 15;
- Puntuación estándar de la escala de ansiedad de autoevaluación o de la escala de depresión de autoevaluación > 50, pero < 72 (puntuación estándar = puntuación de escala × 1,25);
- FSH ≥ 20 UI/L;
- Grosor del endometrio ≤0,5 cm si hay amenorrea durante al menos 12 meses; o ≤1,5 cm si hay amenorrea durante 6 a 12 meses;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome TCM de estancamiento hepático y deficiencia renal.
Criterio de exclusión:
- Con tumor maligno en sistema reproductivo;
- Con tumor benigno en aparato reproductor y necesita cirugía;
- Tumor maligno en glándula mamaria;
- Sangrado vaginal irregular por razones desconocidas;
- Grosor del endometrio ≥1,5 cm por examen de ultrasonido;
- Han usado medicamentos de hormonas sexuales o se han unido a otros ensayos clínicos 3 meses antes;
- Alergia;
- Enfermedades graves (p. ej., del sistema cardiovascular, hepático, renal) o enfermedades endocrinas no controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertiroidismo)
- Enfermedad psiquiátrica grave diagnosticada por médico psiquiatra;
- Rechazar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la medicina tradicional china
Partícula de hierbas chinas compuestas y tratamiento emocional de la medicina tradicional china y tableta de placebo de tibolona
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Droga: Partícula de hierbas chinas compuestas (producidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China), mezcladas con agua hervida, sin decocción, tomadas por vía oral, dos veces al día, durante dos meses. Una tableta de placebo de tibolona (proporcionada por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China, una vez cada dos días, por vía oral, durante dos meses. Conductual: tratamiento emocional de la medicina tradicional china: realizado bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china, administrado por un médico calificado en medicina tradicional china, tres veces en dos meses. |
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Comparador activo: Intervención occidental
Tibolona y psicoterapia de apoyo y placebo de partículas de hierbas chinas compuestas
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Fármaco: Tibolona, (producida por la corporación Oujianong, Nanjing, China), 2,5 mg, una vez cada dos días, por vía oral, durante dos meses; Placebo de partículas de hierbas chinas compuestas (producidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia de Guangdong, China), mezcladas con agua hervida, sin decocción, administradas por vía oral, dos veces al día, durante dos meses. Conductual: psicoterapia de apoyo, administrada por un médico calificado, tres veces en dos meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estradiol en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007BAI20B014 (Otro identificador: State Administration of TCM of China)
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