Tratamiento con hierbas medicinales chinas para la nueva neumonía por influenza A (H1N1): estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Tratamiento antiviral y de hierbas medicinales chinas en la neumonía por el nuevo virus de la influenza A (H1N1): estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Cao, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-85231999
- Correo electrónico: caobin1999@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Gu, Doctor
- Número de teléfono: 86-85231133
- Correo electrónico: guliangel@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Investigador principal:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso confirmado de nueva influenza A(H1N1) con evidencia de laboratorio
- 70 años ≥ edad ≥14 años
- Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas (temperatura corporal ≥37,5 ℃) con al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntoma nasal)
- Nueva infiltración pulmonar demostrada por radiología de tórax (rayos X o TC)
Criterio de exclusión:
- Edad<14 años o >70 años
- El embarazo
- Enfermedades subyacentes crónicas graves: EPOC grave (FEV1/EVC <70% y FEV1 <30% previsto o insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardíaca congestiva), disfunción hepática grave (ALT o AST ≥3 veces la elevación normal), disfunción renal (Cr>2 mg/ dL), insuficiencia cardíaca crónica (grado NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Pacientes inmunocomprometidos (cáncer, trasplante de órganos, sida y antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores y glucocorticoides en los últimos 3 meses)
- Tomado hierbas medicinales chinas, medicamentos antivirales o antibióticos en las últimas 2 semanas
- Inoculación vacuna contra la influenza
Uno de los siguientes artículos apareció en la inscripción
- insuficiencia respiratoria:PaO2<60mmHg y/o PCO2>50mmHg o PaO2/FiO2≤300
- insuficiencia circulatoria: a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y gasto cardíaco, presión sistólica <90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico
- insuficiencia de la función renal: a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y gasto cardíaco, orina ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr o BUN≥1 vez la elevación normal
- Insuficiencia de la función hepática: bilirrubina total > 34 μmol/L o ALT/AST ≥ 3 veces la elevación normal
- Otras situaciones de inscripción no apropiadas consideradas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: oseltamivir
tratamiento antiviral único
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75mg p.o Oferta por 5 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: oseltimivir y hierbas medicinales chinas
tratamiento combinado
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oseltamivir: 75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días hierbas medicinales chinas: 200 ml por vía oral cuatro veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eficacia en 5 días (definida como falla: SaO2<90% al aire ambiente o temperatura elevada continuamente)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de la fiebre)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas respiratorios (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de los síntomas)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Tiempo de eliminación de virus
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Resolución de infiltraciones de radiología de tórax
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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SaO2 y PaO2/FiO2 (gases en sangre arterial)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Director de estudio: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Director de estudio: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Neumonía
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z09000700090903-2
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