- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936013
Tratamiento con hierbas medicinales chinas para la nueva neumonía por influenza A (H1N1): estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
1 de noviembre de 2009 actualizado por: Capital Medical University
Tratamiento antiviral y de hierbas medicinales chinas en la neumonía por el nuevo virus de la influenza A (H1N1): estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito del estudio es determinar si el tratamiento combinado de hierbas medicinales chinas y oseltamivir es más efectivo que el oseltamivir solo en el tratamiento de la nueva neumonía por influenza A (H1N1).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agente antiviral, oseltamivir, es recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para tratar el reciente brote de infección por el nuevo virus de la influenza A (H1N1) en todo el mundo.
Pero el stock limitado y la aparición de cepas resistentes plantearon preocupaciones cada vez mayores.
Las hierbas medicinales chinas se derivan de las plantas y generalmente incorporan una o más hierbas como medicamento básico para tratar la enfermedad.
Los investigadores realizaron un ECA para indicar que un tratamiento combinado de hierbas medicinales chinas y oseltamivir es más efectivo que el oseltamivir solo en el tratamiento de la nueva neumonía por influenza A (H1N1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Cao, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-85231999
- Correo electrónico: caobin1999@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Gu, Doctor
- Número de teléfono: 86-85231133
- Correo electrónico: guliangel@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Capital Medical University affiliated Bejing Chaoyang Hospital, Beijing Respiratory Medicine Institute
-
Investigador principal:
- Bin Cao, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso confirmado de nueva influenza A(H1N1) con evidencia de laboratorio
- 70 años ≥ edad ≥14 años
- Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas (temperatura corporal ≥37,5 ℃) con al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntoma nasal)
- Nueva infiltración pulmonar demostrada por radiología de tórax (rayos X o TC)
Criterio de exclusión:
- Edad<14 años o >70 años
- El embarazo
- Enfermedades subyacentes crónicas graves: EPOC grave (FEV1/EVC <70% y FEV1 <30% previsto o insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardíaca congestiva), disfunción hepática grave (ALT o AST ≥3 veces la elevación normal), disfunción renal (Cr>2 mg/ dL), insuficiencia cardíaca crónica (grado NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Pacientes inmunocomprometidos (cáncer, trasplante de órganos, sida y antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores y glucocorticoides en los últimos 3 meses)
- Tomado hierbas medicinales chinas, medicamentos antivirales o antibióticos en las últimas 2 semanas
- Inoculación vacuna contra la influenza
Uno de los siguientes artículos apareció en la inscripción
- insuficiencia respiratoria:PaO2<60mmHg y/o PCO2>50mmHg o PaO2/FiO2≤300
- insuficiencia circulatoria: a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y gasto cardíaco, presión sistólica <90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico
- insuficiencia de la función renal: a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y gasto cardíaco, orina ≤ 0,5 ml/kg.h, Cr o BUN≥1 vez la elevación normal
- Insuficiencia de la función hepática: bilirrubina total > 34 μmol/L o ALT/AST ≥ 3 veces la elevación normal
- Otras situaciones de inscripción no apropiadas consideradas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: oseltamivir
tratamiento antiviral único
|
75mg p.o Oferta por 5 días
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: oseltimivir y hierbas medicinales chinas
tratamiento combinado
|
oseltamivir: 75 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días hierbas medicinales chinas: 200 ml por vía oral cuatro veces al día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de eficacia en 5 días (definida como falla: SaO2<90% al aire ambiente o temperatura elevada continuamente)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la resolución de la fiebre (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de la fiebre)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas respiratorios (definido como el período desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alivio de los síntomas)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Tiempo de eliminación de virus
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Resolución de infiltraciones de radiología de tórax
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
SaO2 y PaO2/FiO2 (gases en sangre arterial)
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Wang, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital
- Director de estudio: Qingquan Liu, Docter, Beijing Chinese Traditional Medicine University affiliated Dongzhimen Hospital
- Director de estudio: Yu Mao, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Neumonía
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- Z09000700090903-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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