Estudio de Lamotrigine 2×25 mg IR Tablets de Torrent Pharmaceuticals Limited, India y Lamictal® (Lamotrigine) 2×25 mg Tablets de GlaxoSmithKline, EE. UU., en sujetos humanos adultos sanos, en ayunas.

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos de cualquier sexo entre 18 y 55 años de edad (inclusive), que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2.
• Sujetos que no tengan evidencia de enfermedad subyacente durante la selección y cuyo examen físico se realice dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estén dentro de los límites normales o valores fuera de los límites normales considerados por el médico/investigador principal como sin importancia clínica.
• Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 11.3 del protocolo.

• Sujetos femeninos:

  1. de edad fértil que practique un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  2. posmenopáusicas durante al menos 1 año.
  3. estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
• Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año.
• Tabaquismo moderado a intenso (> 10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.
• Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.
• Detección de drogas en orina positiva, pruebas de VIH, Hepatitis B y C.
• Cualquier historial de hipersensibilidad a lamotrigina.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la farmacocinética del fármaco o pueda comprometer la seguridad del sujeto.
• Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, actitud, desarrollo mental deficiente/función cerebral alterada.