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Studio di lamotrigina 2 × 25 mg compresse IR di Torrent Pharmaceuticals Limited, India e Lamictal® (Lamotrigina) 2 × 25 mg compresse di GlaxoSmithKline, USA, in soggetti umani adulti sani, in condizioni di digiuno.

23 ottobre 2017 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover, di bioequivalenza di lamotrigina 2×25 mg compresse IR di Torrent Pharmaceuticals Limited., India e Lamictal® (Lamotrigine) 2×25 mg compresse di GlaxoSmithKline, USA, in soggetti adulti umani sani, In condizioni di digiuno.

  • Obbiettivo:

    • Studio randomizzato, in aperto, due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, studio di bioequivalenza di lamotrigina 2 compresse IR da 25 mg di Torrent Pharmaceuticals Limited, India e Lamictal ® (Lamotrigine) compresse da 2 x 25 mg di Glaxo-SmithKline , USA, in soggetti umani adulti sani, a digiuno.

  • Disegno dello studio:

    • Randomizzato, in aperto, due trattamenti, due mestruazioni, due sequenze, dose singola, crossover, in 24+2 soggetti umani adulti sani per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Lamotrigine Tablets 2 × 25 mg di Torrent e Lamictal® Tablets 2 × 25 mg di GlaxoSmith Kline. I periodi di somministrazione sono stati separati da un periodo di washout di almeno 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 052
        • Lotus Labs Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
  • - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante lo screening e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o valori al di fuori dei limiti normali considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
  • Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 11.3 del protocollo.

  • Soggetti Femminili:

    1. di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
    2. postmenopausa da almeno 1 anno.
    3. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto).

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
  • Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • Fumo da moderato a pesante (> 10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
  • Storia di difficoltà a deglutire la compressa.
  • - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
  • Screening positivo per farmaci nelle urine, test HIV, epatite B e C.
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità alla lamotrigina.
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, atteggiamento, scarso sviluppo mentale/funzione cerebrale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Bioequivalenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1086/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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