Efecto de DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo (CLAMP) (DMMETclamp)
15 de julio de 2009 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Efecto de DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 mediante la técnica Glucose CLAMP
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del DMMET-01 sobre la sensibilidad a la insulina mediante la técnica Glucose CLAMP en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2, luego de 2 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara, México
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 40 a 60 años
- Con diabetes tipo 2 de evolución < 5 años sin tratamiento farmacológico 1 mes previo al cribado
- Glucosa en ayunas = 130-200 mg/dL
- AIc del 7% al 9%
- Presión arterial < 140/80 mmHg
- Habilidad para comunicarse y cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo sospechado o confirmado
- Enfermería
- Incapacidad para asegurar a la no embarazada durante la duración del estudio
- Hipersensibilidad a cualquier biguanida
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o enfermedad tiroidea
- Períodos de diarrea o vómitos agudos o crónicos
- Enfermedad hepática crónica
- Colesterol total > 300 mg/dL
- Triglicéridos > 400 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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60 días: 30 días placebo una vez al día (antes de la cena) + 30 días dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena)
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Experimental: DMMET-01
|
60 días: 30 días; dosis 1050,6 mg por día (antes de la cena)+ 30 días; dosis 1050.6 mg dos veces al día 30 días más (antes del desayuno y antes de la cena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Insulina, glucosa en ayunas, HbA1c
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Creatinina, colesterol total, HDL, triglicéridos, ácido úrico, AST, ALT, FA, DHL
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jorge A González, MD, Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
- Silla de estudio: Manuel Gonzalez, PHD, University of Guadalajara
- Investigador principal: Esperanza Martínez, PHD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- Aguilar-Salinas CA, Velazquez Monroy O, Gomez-Perez FJ, Gonzalez Chavez A, Esqueda AL, Molina Cuevas V, Rull-Rodrigo JA, Tapia Conyer R; Encuesta Nacional de Salud 2000 Group. Characteristics of patients with type 2 diabetes in Mexico: Results from a large population-based nationwide survey. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2021-6. doi: 10.2337/diacare.26.7.2021.
- González-Ortiz M, Martínez-Abundis E. Síndrome de resistencia a la insulina. En, Diabetes mellitus. Islas-Andrade S, Revilla-Monsalve C. McGrawHill-Interamericana. 3a. edición. México, 2005. ISBN p. 203-14.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIL-1099/2008
- SIL-DMMETClamp
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