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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de famotidina/antiácido en comparación con las tabletas masticables EZ de famotidina/antiácido (0208C-145) (FINALIZADO)

19 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Un estudio cruzado de tres períodos, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de famotidina/antiácido (FACT) en comparación con la tableta masticable de famotidina/antiácido EZ sin agua y la tableta masticable de famotidina/antiácido EZ con agua

Un estudio en 24 sujetos sanos para evaluar la bioequivalencia de la tableta Famotidine/Antacid EZ Chew tomada sin agua y con agua en comparación con la tableta Famotidine/Antacid tomada con agua. Los sujetos recibirán una dosis única de cada tratamiento separados por 5 a 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el curso del estudio.
  • El sujeto goza de buena salud.
  • El sujeto puede abstenerse de fumar durante los períodos de 24 horas antes y durante cada día de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de úlceras estomacales, otras enfermedades gastrointestinales (GI) o cirugía GI
  • El sujeto tiene antecedentes de asma o alergias graves a medicamentos o alimentos.
  • El sujeto actualmente usa medicamentos recetados o no recetados de manera regular
  • El sujeto tiene un historial reciente de abuso de drogas/alcohol
  • El sujeto consume más de 6 tazas de café al día
  • El sujeto tiene hábitos dietéticos no convencionales o extremos.
  • El sujeto ha donado sangre o ha estado en un ensayo clínico en el que recibió un fármaco en investigación durante los últimos 30 días
  • El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a los antiácidos
  • Se sabe que la mujer está embarazada o no utiliza métodos anticonceptivos fiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
Tableta combinada de famotidina/antiácido con agua
Droga: famotidina (+) carbonato de calcio (+) tableta de hidróxido de magnesio
Una dosis única de famotidina/comprimido antiácido con 120 ml de agua en uno de los tres períodos de tratamiento
Experimental: B
Famotidine/Antacid EZ Chew tableta sin agua
Droga: Comparador: famotidina (+) carbonato de calcio (+) hidróxido de magnesio Tableta EZ Chew sin agua
Una dosis única de la combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua en uno de los tres períodos de tratamiento
Experimental: C
Famotidine/Antacid EZ Chew tableta con agua
Droga: Comparador: famotidina (+) carbonato de calcio (+) hidróxido de magnesio Comprimido EZ Chew con agua
Una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con 120 ml de agua en uno de los tres períodos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) después de la administración de una dosis única de combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua y tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de famotidina después de la administración de una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua y una tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) después de la administración de una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con agua y una tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de famotidina después de la administración de una dosis única de combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con agua y tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0208C-145
  • 2009_622

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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