Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de famotidina/antiácido en comparación con las tabletas masticables EZ de famotidina/antiácido (0208C-145) (FINALIZADO)
19 de junio de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio cruzado de tres períodos, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de famotidina/antiácido (FACT) en comparación con la tableta masticable de famotidina/antiácido EZ sin agua y la tableta masticable de famotidina/antiácido EZ con agua
Un estudio en 24 sujetos sanos para evaluar la bioequivalencia de la tableta Famotidine/Antacid EZ Chew tomada sin agua y con agua en comparación con la tableta Famotidine/Antacid tomada con agua.
Los sujetos recibirán una dosis única de cada tratamiento separados por 5 a 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el curso del estudio.
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto puede abstenerse de fumar durante los períodos de 24 horas antes y durante cada día de tratamiento
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de úlceras estomacales, otras enfermedades gastrointestinales (GI) o cirugía GI
- El sujeto tiene antecedentes de asma o alergias graves a medicamentos o alimentos.
- El sujeto actualmente usa medicamentos recetados o no recetados de manera regular
- El sujeto tiene un historial reciente de abuso de drogas/alcohol
- El sujeto consume más de 6 tazas de café al día
- El sujeto tiene hábitos dietéticos no convencionales o extremos.
- El sujeto ha donado sangre o ha estado en un ensayo clínico en el que recibió un fármaco en investigación durante los últimos 30 días
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a los antiácidos
- Se sabe que la mujer está embarazada o no utiliza métodos anticonceptivos fiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Tableta combinada de famotidina/antiácido con agua
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Una dosis única de famotidina/comprimido antiácido con 120 ml de agua en uno de los tres períodos de tratamiento
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Experimental: B
Famotidine/Antacid EZ Chew tableta sin agua
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Una dosis única de la combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua en uno de los tres períodos de tratamiento
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Experimental: C
Famotidine/Antacid EZ Chew tableta con agua
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Una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con 120 ml de agua en uno de los tres períodos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) después de la administración de una dosis única de combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua y tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de famotidina después de la administración de una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew sin agua y una tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC(0 a infinito)) después de la administración de una dosis única de una combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con agua y una tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de famotidina después de la administración de una dosis única de combinación de famotidina/antiácido EZ Chew con agua y tableta de famotidina/antiácido con agua
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Hasta 24 horas después de la dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Acidez
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antiácidos
- Antagonistas de histamina H2
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Hidróxido de magnesio
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- 0208C-145
- 2009_622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .