Impacto de las estatinas en la expresión de citocinas en la neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad,
- Registro documentado por un médico de un diagnóstico inicial de trabajo de neumonía dentro de las 24 horas posteriores a la admisión,
- Radiografía de tórax u otra evidencia de imágenes compatible con neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización, y
- Uno de los siguientes criterios de gravedad: índice de gravedad de neumonía clase III o superior, al menos 2/5 componentes del CURB-65, o nivel de atención en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
- Tener una indicación aprobada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos para la terapia con estatinas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con una o más dosis de una estatina dentro de los 30 días anteriores a la admisión o durante la hospitalización actual.
- Hospitalización > 24 horas al momento del diagnóstico de neumonía.
- Hospitalización > 48 horas al momento de la inscripción en el estudio.
- Residencia en un centro de enfermería especializada.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana previamente diagnosticada con un recuento actual de CD4 < 200 células/mm.
- Inmunosupresión
- Decisión del paciente o de la familia de limitar la atención médica ("solo medidas de comodidad").
- Alergia conocida al tratamiento con estatinas.
- Embarazo o lactancia activa o planificada.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales en el momento de la inscripción en el estudio.
- Enfermedad hepática preexistente o AST/ALT > 10% del límite superior de lo normal.
- Creatinina fosfoquinasa (CPK o CK) > 50 % por encima del límite superior normal.
- Bypass ileal parcial.
- Tratamiento concurrente con fármacos con posibles interacciones: ketoconazol, itraconazol, amiodarona, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, danazol, niacina, inhibidores de la proteasa, telitromicina, verapamilo, gemfiborzil, ezetimiba (Zetia), nefazodona.
- Traslado desde un hospital externo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos reciben tratamiento estándar para la neumonía y un placebo similar a la simvastatina
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Placebo similar a la simvastatina administrado diariamente por la noche durante un máximo de 14 días
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Experimental: Simvastatina
Los sujetos reciben simvastatina además del tratamiento estándar para la neumonía.
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40 mg al día por la noche durante un máximo de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citoquinas (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Periodo de tiempo: inscripción, 24h, 48h, 72h, alta hospitalaria
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inscripción, 24h, 48h, 72h, alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC2009-183H
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