- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946166
Impacto de las estatinas en la expresión de citocinas en la neumonía
20 de abril de 2015 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Los investigadores están realizando un estudio para determinar los efectos de un medicamento para reducir el colesterol, llamado simvastatina, en la neumonía.
Las personas en el estudio estarán en el hospital porque tienen neumonía.
Las personas también tendrán una condición médica como enfermedad cardíaca, diabetes, accidente cerebrovascular o colesterol alto para los cuales se ha demostrado que los medicamentos para reducir el colesterol previenen futuras enfermedades y/o muerte, pero no están tomando un medicamento para reducir el colesterol cuando van al hospital. .
Algunas personas recibirán tratamiento solo con antibióticos y otras personas recibirán antibióticos y simvastatina mientras están en el hospital.
El estudio comparará los efectos que tiene la combinación de simvastatina y antibióticos en personas con neumonía con el tratamiento con antibióticos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L Murphy Memorial Veterans Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad,
- Registro documentado por un médico de un diagnóstico inicial de trabajo de neumonía dentro de las 24 horas posteriores a la admisión,
- Radiografía de tórax u otra evidencia de imágenes compatible con neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización, y
- Uno de los siguientes criterios de gravedad: índice de gravedad de neumonía clase III o superior, al menos 2/5 componentes del CURB-65, o nivel de atención en la UCI dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
- Tener una indicación aprobada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos para la terapia con estatinas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con una o más dosis de una estatina dentro de los 30 días anteriores a la admisión o durante la hospitalización actual.
- Hospitalización > 24 horas al momento del diagnóstico de neumonía.
- Hospitalización > 48 horas al momento de la inscripción en el estudio.
- Residencia en un centro de enfermería especializada.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana previamente diagnosticada con un recuento actual de CD4 < 200 células/mm.
- Inmunosupresión
- Decisión del paciente o de la familia de limitar la atención médica ("solo medidas de comodidad").
- Alergia conocida al tratamiento con estatinas.
- Embarazo o lactancia activa o planificada.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales en el momento de la inscripción en el estudio.
- Enfermedad hepática preexistente o AST/ALT > 10% del límite superior de lo normal.
- Creatinina fosfoquinasa (CPK o CK) > 50 % por encima del límite superior normal.
- Bypass ileal parcial.
- Tratamiento concurrente con fármacos con posibles interacciones: ketoconazol, itraconazol, amiodarona, claritromicina, eritromicina, ciclosporina, danazol, niacina, inhibidores de la proteasa, telitromicina, verapamilo, gemfiborzil, ezetimiba (Zetia), nefazodona.
- Traslado desde un hospital externo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los sujetos reciben tratamiento estándar para la neumonía y un placebo similar a la simvastatina
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Placebo similar a la simvastatina administrado diariamente por la noche durante un máximo de 14 días
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Experimental: Simvastatina
Los sujetos reciben simvastatina además del tratamiento estándar para la neumonía.
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40 mg al día por la noche durante un máximo de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de citoquinas (TNF alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10)
Periodo de tiempo: inscripción, 24h, 48h, 72h, alta hospitalaria
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inscripción, 24h, 48h, 72h, alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Mortensen, MD, University of Texas Health Science Center/ South Texas Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- HSC2009-183H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .