Inhibidor STAT3 para tumores sólidos

El fármaco del estudio:

OPB-31121 está diseñado para bloquear ciertas proteínas en las células cancerosas que hacen que las células cancerosas se reproduzcan y formen más células cancerosas.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de OPB-31121 en función de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de OPB-31121.

Administración de Medicamentos del Estudio:

En los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, tomará el fármaco del estudio por vía oral 2 veces al día. Debe tomar el medicamento del estudio con al menos 1 vaso lleno de agua sin gas (sin gas) a temperatura ambiente, dentro de los 30 minutos después de comer un refrigerio o una comida. Debe permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos después de tomar el medicamento del estudio. El médico del estudio, la enfermera del estudio y/o el farmacéutico del estudio le darán instrucciones sobre cómo tomar el medicamento del estudio en casa.

Visitas de estudio:

El Día 1 del Ciclo 1, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Tendrá 5 ECG: 1 antes de la dosis matutina del fármaco del estudio y 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis matutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando y si ha experimentado algún efecto secundario.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) antes de la dosis de la mañana y luego 6 veces más durante las próximas 12 horas después de la dosis para las pruebas farmacocinéticas (PK). La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas farmacodinámicas (PD) antes de la dosis de la mañana. La prueba de DP se usa para ver cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba farmacogenómica (PGx). La prueba PGx analiza cómo las diferencias en los genes de las personas pueden afectar si el fármaco del estudio puede afectar la enfermedad y en qué medida.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina.

El Día 2 del Ciclo 1, antes de su dosis matutina del fármaco del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para una prueba de troponina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para las pruebas de PK y PD.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando y si ha experimentado algún efecto secundario.

Los días 8, 15, 21 y 28 del Ciclo 1, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Tendrá un ECG.
• Se recolectará sangre (alrededor de 3 cucharadas los días 8 y 15; alrededor de 1 cucharada los días 21 y 28) y orina para pruebas de rutina.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando y si ha experimentado algún efecto secundario.

El día 21 del ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para la prueba de PK antes de la dosis de la mañana y luego 6 veces más durante las próximas 12 horas después de la dosis. También se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para la prueba de DP.

El día 22 del ciclo 1, antes de su dosis matutina del fármaco del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y si tuvo algún efecto secundario debido a ellos.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de PK antes de la dosis matutina del fármaco del estudio.

En los días 1, 15 y 28 de los ciclos 2 y posteriores, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y si tuvo algún efecto secundario debido a ellos.
• Tendrá un ECG.
• Le harán un ecocardiograma o una exploración MUGA.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando y si ha experimentado algún efecto secundario.
• A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina.

Aproximadamente cada 8 semanas, se le realizará una radiografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando el fármaco del estudio mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si su médico cree que ya no le conviene recibir el medicamento del estudio.

Puede optar por dejar de tomar el fármaco del estudio en cualquier momento. Debe informar al médico del estudio de inmediato si está pensando en dejar de participar en este estudio. El médico del estudio hablará con usted sobre cómo dejar de tomar el medicamento del estudio de manera segura.

Visita de fin de estudio

Dentro de los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, volverá para una visita final. Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en la visita final:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Tendrá un ECG.
• Se recolectará sangre (alrededor de 4 cucharadas) y orina para pruebas de rutina.
• Tendrá un escaneo ECHO o MUGA.
• Le harán una radiografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando y si ha experimentado algún efecto secundario.

Hacer un seguimiento:

Se le llamará aproximadamente 30 días después de la última dosis de OPB-31121 y se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario nuevo o continuo.

Este es un estudio de investigación. OPB-31121 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, OPB-31121 solo se usa en investigación.

Hasta 36 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 18 en M. D. Anderson.