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Inibidor STAT3 para Tumores Sólidos

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose, não randomizado para avaliar a farmacocinética, toxicidade limitante de dose e dose máxima tolerada de OPB-31121 em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de OPB-31121 que pode ser administrada a pacientes com tumor sólido avançado. A segurança deste medicamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga do estudo:

OPB-31121 é projetado para bloquear certas proteínas em células cancerígenas que fazem com que as células cancerosas se reproduzam e formem mais células cancerígenas.

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose de OPB-31121 com base em quando você ingressou neste estudo. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de OPB-31121 seja encontrada.

Administração do medicamento do estudo:

Nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias, você tomará o medicamento do estudo por via oral 2 vezes ao dia. Você deve tomar o medicamento do estudo com pelo menos 1 copo cheio de temperatura ambiente, água sem gás (não carbonatada), dentro de 30 minutos após comer um lanche ou refeição. Você deve permanecer sentado ou em pé por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento do estudo. Você receberá instruções do médico do estudo, da enfermeira do estudo e/ou do farmacêutico do estudo sobre como tomar o medicamento do estudo em casa.

Visitas de estudo:

No Dia 1 do Ciclo 1, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
  • Você terá 5 ECGs: 1 antes da dose matinal do medicamento em estudo e 1, 2, 4 e 8 horas após a dose matinal.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se experimentou algum efeito colateral.
  • O sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) será coletado antes da dose matinal e, em seguida, mais 6 vezes nas próximas 12 horas após a dose para testes farmacocinéticos (PK). O teste PK mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes pontos de tempo.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes farmacodinâmicos (PD) será coletado antes da dose matinal. O teste de DP é usado para verificar como o nível do medicamento do estudo em seu corpo pode afetar a doença.
  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes farmacogenômicos (PGx). O teste PGx analisa como as diferenças nos genes das pessoas podem afetar se e quão bem o medicamento do estudo pode afetar a doença.
  • As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina.

No Dia 2 do Ciclo 1, antes de sua dose matinal do medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para um teste de troponina.
  • Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes PK e PD.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se experimentou algum efeito colateral.

Nos Dias 8, 15, 21 e 28 do Ciclo 1, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
  • Você fará um ECG.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de sopa nos dias 8 e 15; cerca de 1 colher de sopa nos dias 21 e 28) e urina serão coletados para exames de rotina.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se experimentou algum efeito colateral.

No Dia 21 do Ciclo 1, sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) será coletado para teste de PK antes da dose matinal e mais 6 vezes nas próximas 12 horas após a dose. Sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) também será coletado para teste de DP.

No Dia 22 do Ciclo 1, antes de sua dose matinal do medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e se teve algum efeito colateral deles.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para teste de PK antes de sua dose matinal do medicamento do estudo.

Nos Dias 1, 15 e 28 dos Ciclos 2 e posteriores, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e se teve algum efeito colateral deles.
  • Você fará um ECG.
  • Você fará um ecocardiograma ou varredura MUGA.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se experimentou algum efeito colateral.
  • As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina.

A cada 8 semanas, você fará uma radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.

Duração do estudo:

Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo se a doença piorar, você tiver efeitos colaterais intoleráveis ​​ou seu médico achar que não é mais do seu interesse receber o medicamento do estudo.

Você pode optar por parar de tomar o medicamento do estudo a qualquer momento. Você deve informar o médico do estudo imediatamente se estiver pensando em interromper sua participação neste estudo. O médico do estudo conversará com você sobre como parar de tomar o medicamento do estudo com segurança.

Visita de fim de estudo

Dentro de 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, você retornará para uma consulta final. Os seguintes testes e procedimentos serão realizados na visita final:

  • Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
  • Você fará um ECG.
  • Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina.
  • Você terá uma varredura ECHO ou MUGA.
  • Você fará uma radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o status da doença.
  • Seu status de desempenho será registrado.
  • Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e se experimentou algum efeito colateral.

Seguir:

Você será chamado cerca de 30 dias após a última dose de OPB-31121 e perguntado se experimentou algum efeito colateral novo ou contínuo.

Este é um estudo investigativo. OPB-31121 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Neste momento, OPB-31121 está sendo usado apenas em pesquisa.

Até 36 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 18 anos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com tumores sólidos confirmados histologicamente ou radiologicamente, refratários à terapia padrão, para os quais não há terapia padrão ou não são elegíveis para terapia padrão. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino >/= 18 anos de idade.
  3. Sujeitos masculinos e femininos cirurgicamente estéreis; indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos; ou indivíduos do sexo masculino e feminino que concordam em permanecer abstinentes ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde uma semana antes da administração do medicamento até 30 dias (para mulheres) e 90 dias (para homens) a partir da última dose da medicação do estudo. Em caso de uso de anticoncepcionais, dois dos seguintes cuidados devem ser adotados: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo, diafragma, capuz cervical ou esponja com espermicida.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): </= 2
  5. Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
  6. Função de órgão vital adequada como segue: Neutrófilos: >/= 1.500/microlitro; plaquetas: >/= 75.000/microlitro; hemoglobina: >/= 9,0 g/dL; Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT): </= 2,5 * LSN com exceção de indivíduos com metástases hepáticas. Nesses casos, AST, ALT </= 5 * LSN para elegibilidade; bilirrubina total sérica: < 2,5 * LSN. Os indivíduos devem ter uma creatinina sérica normal com uma depuração de creatinina medida em 24 horas > 60 cc/min; RNI < 1,5
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do investigador principal, de cumprir todos os requisitos do estudo.
  8. Os indivíduos que receberam terapia anterior, por exemplo, quimioterapia, radioterapia ou cirurgia, devem ter interrompido a terapia por >/= 4 semanas antes da administração do medicamento. Indivíduos que receberam imunoterapia ou terapia direcionada devem ter interrompido a terapia por 5 meias-vidas ou 4 semanas antes da administração do medicamento, o que ocorrer primeiro, e recuperados de qualquer toxicidade anterior não mencionada acima até pelo menos o Grau 1.
  9. Os indivíduos devem ter uma fração de ejeção normal (>/= 50%) conforme medido por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  2. Metástase conhecida no sistema nervoso central (SNC).
  3. Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição (por exemplo, ressecções intestinais significativas) que tenha o potencial de afetar significativamente a absorção do medicamento do estudo, na opinião do investigador ou patrocinador.
  4. História conhecida ou concomitante de hepatite ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou portadores conhecidos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser confirmado antes da primeira dose do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
  6. Administração de outro agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas para terapia direcionada ou imunoterapia (o que for mais curto) antes da entrada no estudo
  7. Uso de medicamentos proibidos
  8. Indivíduos com histórico de coagulopatia (ou tomando anticoagulantes), incluindo trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPB-31121
OPB-31121 50 mg por via oral 2 vezes ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: OPB-31121
50 mg por via oral 2 vezes ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de OPB-31121
Prazo: Ciclo de 4 semanas
O MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual < 2 de 6 indivíduos experimentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo.
Ciclo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-0206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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