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Seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de bevacizumab en el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (EBOVER)

18 de marzo de 2014 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Estudio de seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de bevacizumab para el tratamiento del edema macular secundario a oclusiones venosas de la retina

La falta de un tratamiento eficaz del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina y la mala respuesta al tratamiento con láser en rejilla en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama de la vena retiniana, unido a la alta incidencia de la patología y la gran pérdida funcional de los pacientes que la padecen ha motivado la búsqueda de nuevos abordajes terapéuticos.

En los últimos tiempos, bevacizumab intravítreo se ha probado en la práctica clínica en pequeñas series de pacientes con esta patología, ya sea como primer tratamiento o tras el fracaso del tratamiento con láser en rejilla con buenos resultados funcionales en series cortas.

Sin embargo, no se dispone de información de retratamiento, aunque los resultados preliminares de las series publicadas son buenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, España, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hombre o mujer de 18 años o más
  • Edema macular foveal secundario a oclusión de vena retiniana confirmado por angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica, con un espesor de campo subcentral de al menos 250 micras
  • Pacientes con pérdida de agudeza visual mejor corregida en los últimos 6 meses de evolución, causada por el edema macular a juicio del investigador.
  • Mejor agudeza visual corregida probada por ETDRS dentro de 20/40 y 20/400 en el ojo del estudio.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Consentimiento de protección de datos firmado.
  • Prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio para mujeres en edad fértil, quienes deben comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
  • Campo subcentral macular evaluado por tomografía de coherencia ocular de al menos 250 micras de espesor.
  • No presencia de opacidades oculares que impidan la exploración del fondo de ojo. Ninguna condición que pueda impedir la correcta dilatación del ojo.
  • Sin alergia conocida a la fluoresceína.
  • Solo se incluirá en el estudio un ojo por paciente, aunque ambos ojos tengan la patología.

Criterio de exclusión:

  • Edema macular secundario a cualquier otra condición como: retinopatía diabética, hipertensión arterial, telangiectasia yuxtafoveal,...
  • Cualquier tratamiento previo de edema macular como fotocoagulación, vitrectomía, triamcinolona, ​​neurotomía óptica radial,… en el ojo de estudio.
  • Cualquier enfermedad ocular que pueda estar asociada a niveles elevados/aumentados de VEGF (Degeneración macular asociada a la edad, Retinopatía diabética, Uveítis,...)
  • Enfermedades sistémicas que pueden estar asociadas a niveles elevados/aumentados de VEGF (p. tumores).
  • Antecedentes médicos de episodios vasculares cerebrales (ictus), ictus, angor pectoris o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a Bevacizumab, sus excipientes o cualquier molécula relacionada.
  • Hipertensión no controlada refractaria al tratamiento médico.
  • Participación en cualquier otro ensayo o estudio en los últimos 3 meses (minerales y vitaminas excluidos) o tratamiento con anti-VEGF en el ojo que no está en estudio en los 3 meses anteriores.
  • Maculopatía traccional y/o membrana epirretiniana evaluada por Tomografía de Coherencia Ocular.
  • Opacidades medias que no permiten una correcta exploración ocular y examen de fondo de ojo/fotografías.
  • Cirugía de cataratas / capsulotomía de Yag en los 6 meses anteriores.
  • Cirugía de filtración.
  • Historia médica previa de enfermedades oculares como: infecciones virales, patología inflamatoria, coroidopatía central serosa, desprendimiento de retina o cualquier otra enfermedad que pueda influir en la agudeza visual.
  • Presencia de atrofia foveal, cambios pigmentarios severos, hemorragias subfoveales densas, exudados duros subfoveales confluentes o cualquier otra condición que pueda influir en la recuperación funcional del edema macular.
  • Catarata que puede ser responsable de una pérdida de agudeza visual adicional de más de 2/10.
  • Presión intraocular médicamente no controlada superior a 25 mm Hg.
  • Enfermedades oculares externas activas a la inclusión como: conjuntivitis, blefaritis, aftas,...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OVR central - Edema macular - Avastin
Pacientes con Edema Macular secundario a Oclusión de la Vena CENTRAL de la Retina que serán tratados con inyección intravítrea de Avastin una vez al mes durante los primeros 3 meses. Se darán retratamientos según protocolo.
Droga: Inyección intravítrea de Avastin
Inyección intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) al mes, durante los 3 primeros meses. Se requerirán retratamientos si la agudeza visual o el grosor del edema macular empeoran según lo definido por el protocolo.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador falso: OVR central - Edema macular - Sham
Pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena CENTRAL de la retina a los que se les realizará un procedimiento simulado. Inyección sin aguja.
Droga: Inyección intravítrea falsa de Avastin
Simulación de inyección intravítrea con una jeringa sin aguja. El resto del procedimiento sigue siendo el mismo que si se realizara una inyección intravítrea (profilaxis antibiótica, anestesia local,...).
Otros nombres:
  • Impostor
Experimental: Rama OVR - Edema macular - Avastin
Pacientes con edema macular secundario a oclusión de vena retiniana BRANCH que serán tratados con inyección intravítrea de avastin una vez al mes durante los primeros 3 meses. Se darán retratamientos según protocolo.
Droga: Inyección intravítrea de Avastin
Inyección intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) al mes, durante los 3 primeros meses. Se requerirán retratamientos si la agudeza visual o el grosor del edema macular empeoran según lo definido por el protocolo.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador falso: Rama OVR - Edema macular - Sham
Pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana BRANCH a los que se les realizará un procedimiento simulado. Inyección sin aguja.
Droga: Inyección intravítrea falsa de Avastin
Simulación de inyección intravítrea con una jeringa sin aguja. El resto del procedimiento sigue siendo el mismo que si se realizara una inyección intravítrea (profilaxis antibiótica, anestesia local,...).
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida evaluada como se describe en el Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía de la Diabetes (ETDRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor del campo subcentral macular evaluado por tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOBA-03-2008
  • EUDRA -CT 2008-005789-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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