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Segurança e eficácia das injeções intravítreas de bevacizumabe no tratamento do edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (EBOVER)

18 de março de 2014 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Estudo da segurança e eficácia de injeções intravítreas de bevacizumabe para o tratamento de edema macular secundário a oclusões venosas da retina

Falta de um tratamento eficaz para o edema macular secundário à oclusão da veia central da retina e a má resposta ao tratamento com grid laser em pacientes com edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana, juntamente com a alta incidência da patologia e a grande perda funcional nos pacientes que a sofrem tem motivado a busca por novas abordagens terapêuticas.

Nos últimos tempos, o bevacizumabe intravítreo tem sido testado na prática clínica em pequenas séries de pacientes com essa patologia, seja como primeiro tratamento ou após falha do tratamento com grid laser com bons resultados funcionais em séries curtas.

No entanto, nenhuma informação sobre retratamento está disponível, embora os resultados preliminares das séries publicadas sejam bons.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Espanha, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Edema macular foveal secundário à oclusão da veia retiniana confirmado por angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica, com espessura de campo subcentral de pelo menos 250 mícrons
  • Pacientes com perda de acuidade visual melhor corrigida nos últimos 6 meses de evolução, causada por edema macular conforme declarado pelo julgamento do investigador.
  • Melhor acuidade visual corrigida testada por ETDRS dentro de 20/40 e 20/400 no olho do estudo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Consentimento de proteção de dados assinado.
  • Teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo para mulheres com potencial para engravidar, que devem se comprometer a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante todo o estudo.
  • Campo subcentral macular avaliado por tomografia de coerência ocular de pelo menos 250 mícrons de espessura.
  • Sem presença de opacidades oculares que impeçam a exploração do fundo de olho. Nenhuma condição que possa impedir a dilatação ocular correta.
  • Sem alergia conhecida à fluoresceína.
  • Apenas um olho por paciente será incluído no estudo, mesmo que ambos os olhos tenham a patologia.

Critério de exclusão:

  • Edema macular secundário a qualquer outra condição, como: retinopatia diabética, hipertensão, telangiectasia justafoveal, ...
  • Qualquer tratamento anterior para edema macular, como fotocoagulação, vitrectomia, triancinolona, ​​neurotomia óptica radial, ... no olho do estudo.
  • Qualquer doença ocular que possa estar associada a níveis elevados/aumentados de VEGF (degeneração macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, uveíte, ...)
  • Doenças sistémicas que podem estar associadas a níveis elevados/elevados de VEGF (ex. tumores).
  • Histórico médico de episódios vasculares cerebrais (AVC), ictus, angor pectoris ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Bevacizumabe, seus excipientes ou qualquer molécula relacionada.
  • Hipertensão não controlada refratária ao tratamento médico.
  • Participação em qualquer outro ensaio ou estudo nos últimos 3 meses (excluídos minerais e vitaminas) ou tratamento com anti-VEGF no olho fora do estudo nos 3 meses anteriores.
  • Maculopatia tracional e/ou membrana epirretiniana avaliada por Tomografia de Coerência Ocular.
  • Opacidades de meios que não permitem exploração ocular correta e exame/fotografias do fundo de olho.
  • Cirurgia de catarata/capsulotomia Yag nos últimos 6 meses.
  • Cirurgia de filtração.
  • Histórico médico prévio de doenças oculares como: infecções virais, patologia inflamatória, coroidopatia central serosa, descolamento de retina ou qualquer outra doença que possa influenciar na acuidade visual.
  • Presença de atrofia foveal, alterações pigmentares graves, hemorragias subfoveal densas, exsudatos duros subfoveal confluentes ou qualquer outra condição que possa influenciar a recuperação funcional do edema macular.
  • Catarata que pode ser responsável por perda adicional da acuidade visual de mais de 2/10.
  • Pressão intraocular medicamente não controlada superior a 25 mm Hg.
  • Doenças oculares externas ativas na inclusão como: conjuntivite, blefarite, feridas nos olhos, ...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RVO central - Edema macular - Avastin
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana CENTRAL que serão tratados com injeção intravítrea de avastin uma vez por mês durante os primeiros 3 meses. Re-tratamentos serão dados de acordo com o protocolo.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Avastin
Injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) por mês, durante os primeiros 3 meses. Novos tratamentos serão necessários se a acuidade visual ou a espessura do edema macular piorarem conforme definido pelo protocolo
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Falso: RVO central - Edema macular - Simulado
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana CENTRAL que serão submetidos a um procedimento simulado. Injeção sem agulha.
Medicamento: Injeção Intravítrea Simulada de Avastin
Simulação de Injeção Intravítrea com seringa sem agulha. O resto do procedimento permanece o mesmo como se fosse realizada injeção intravítrea (antibiótica profilaxia, anestesia local, ...).
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Ramo RVO - Edema macular - Avastin
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana BRANCH que serão tratados com injeção intravítrea de avastin uma vez por mês durante os primeiros 3 meses. Re-tratamentos serão dados de acordo com o protocolo.
Medicamento: Injeção Intravítrea de Avastin
Injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) por mês, durante os primeiros 3 meses. Novos tratamentos serão necessários se a acuidade visual ou a espessura do edema macular piorarem conforme definido pelo protocolo
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Falso: Ramo RVO - Edema macular - Simulado
Pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana BRANCH que realizarão um procedimento simulado. Injeção sem agulha.
Medicamento: Injeção Intravítrea Simulada de Avastin
Simulação de Injeção Intravítrea com seringa sem agulha. O resto do procedimento permanece o mesmo como se fosse realizada injeção intravítrea (antibiótica profilaxia, anestesia local, ...).
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida avaliada conforme descrito no Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Espessura do Campo Subcentral Macular avaliada por Tomografia de Coerência Ocular
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IOBA-03-2008
  • EUDRA -CT 2008-005789-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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