Un estudio para investigar el efecto de ICA-105665 en pacientes con epilepsia fotosensible

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico y antecedentes de epilepsia para los cuales están en 0-2 medicamentos antiepilépticos concurrentes.
• Con una dosis estable de su(s) AED(s) actual(es) durante 4 semanas antes de la visita de selección.
• Debe gozar de buena salud (con la excepción de la epilepsia), según lo determine el investigador principal a través del historial médico, un examen físico y las investigaciones de laboratorio de detección.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
• Una respuesta de EEG fotoparoxística (PPR) inducida por IPS reproducible de al menos 3 puntos en una escala de evaluación de frecuencia en al menos una afección ocular y ningún cambio de más de 3 frecuencias en 2 mediciones repetidas registradas en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de crisis no epilépticas (metabólicas, estructurales o pseudocrisis).
• Antecedentes de estado epiléptico durante el tratamiento con cualquier medicamento antiepiléptico.
• La etiología de las convulsiones se debe a cualquiera de los siguientes; enfermedad degenerativa progresiva, enfermedad metabólica, infección activa, desmielinización, drogas, alcohol.
• El sujeto ha usado benzodiazepinas (orales, intramusculares o en supositorios) como medicación de escape en los últimos 6 meses.
• El sujeto ha tomado un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Una infección activa del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene una afección médica clínicamente significativa (p. ej., cancerosa, inestable, progresiva, funcionalmente discapacitante o infecciosa) que podría interferir con la capacidad para completar el estudio o que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción de drogas
• Sujetos con función hepática alterada [ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) = 3 veces el límite superior de lo normal] o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participación o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 12 meses.
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problema psicológico o conductual que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio O el sujeto está recibiendo terapia con fármacos neurolépticos.
• El sujeto experimenta una convulsión clínica durante cualquier procedimiento de IPS realizado durante el período de selección.