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Uno studio per studiare l'effetto di ICA-105665 nei pazienti con epilessia fotosensibile

27 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione farmacodinamica di fase 2, multicentrica, in singolo cieco, controllata con placebo di ICA-105665 in pazienti con epilessia con una risposta EEG parossistica foto-indotta

Parteciperanno soggetti con epilessia con una risposta fotoparossistica documentata alla stimolazione fotica intermittente (IPS). Quattro soggetti saranno arruolati a ciascun livello di dose e riceveranno una singola dose di placebo e una singola dose di ICA-105665 durante lo studio, ciascuna seguita da stimolazione fotica intermittente. Gli effetti di ICA-105665 sulla risposta dell'elettroencefalografia fotoparossistica (EEG) di ciascun gruppo saranno rivisti prima che la dose venga selezionata per ogni successivo gruppo di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi e una storia di epilessia per la quale assumono 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti.
  • Con una dose stabile del loro attuale AED per 4 settimane prima della visita di screening.
  • Deve essere in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dall'investigatore primario tramite l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening.
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Una risposta EEG foto-parossistica (PPR) indotta da IPS riproducibile di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza in almeno una condizione dell'occhio e nessun cambiamento di più di 3 frequenze in 2 misurazioni ripetute registrate alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi epilettiche non epilettiche (metaboliche, strutturali o pseudocrisi).
  • Storia di stato epilettico durante l'assunzione di qualsiasi farmaco antiepilettico.
  • L'eziologia delle crisi è dovuta a uno dei seguenti fattori; malattia degenerativa progressiva, malattia metabolica, infezione attiva, demielinizzazione, farmaci, alcool.
  • Il soggetto ha usato benzodiazepine (orali, intramuscolari o supposte) come farmaco di fuga negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa (ad es. cancerosa, instabile, progressiva, funzionalmente invalidante o infettiva) che interferirebbe con la capacità di completare lo studio o che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione di droghe.
  • Soggetti con compromissione della funzionalità epatica [ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) = 3 volte il limite superiore del normale] o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi.
  • - Malattia psichiatrica clinicamente significativa, problema psicologico o comportamentale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio OPPURE il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci neurolettici.
  • Il soggetto sperimenta un attacco clinico durante qualsiasi procedura IPS eseguita durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICA-105665
Droga: ICA-105665
Compressa orale. Saranno utilizzate forme di dosaggio da 50 e 100 mg o placebo. Verrà somministrata una singola dose che può variare da placebo o da 100 a 600 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta alla fotosensibilità
Lasso di tempo: iniziare 1 ora dopo la dose per 8 ore
iniziare 1 ora dopo la dose per 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le concentrazioni plasmatiche di ICA-105665 con l'effetto sull'intervallo di frequenza della PPR (risposta fotoparossistica) indotta da IPS in soggetti con epilessia fotosensibile.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Per valutare la sicurezza di una singola dose di ICA-105665 in soggetti con epilessia fotosensibile.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICA-105665-04
  • B5311005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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