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Tratamiento adyuvante con Zometa del derrame pleural maligno debido a cáncer de pulmón de células no pequeñas (ZAP)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Peter Bushunow MD

Un estudio de fase II de etiqueta abierta de Zometa como tratamiento adyuvante del derrame pleural maligno debido al cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es evaluar si la adición del bisfosfonato Zometa (ácido zoledrónico) utilizado junto con los regímenes estándar de quimioterapia ayudará a controlar la necesidad de una intervención paliativa de los derrames pleurales malignos debidos al cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los derrames pleurales malignos son comunes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio tardío y pueden provocar un aumento significativo de la morbilidad en esta población de pacientes. La mayoría de los pacientes son sintomáticos debido a sus derrames malignos. Se cree que las tasas de recurrencia son bastante altas en general y pueden acercarse al 100% sin ningún tratamiento adicional. Actualmente, no hay medios médicos no invasivos disponibles para controlar los derrames que no sean la quimioterapia sistémica. derrame pleural maligno para disminuir la acumulación de líquido y la diseminación del tumor mientras se prolonga la supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente, estadios 3B, 4 o recurrente
  • Derrame pleural citológicamente probado como maligno
  • 0 o 1 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (la quimioterapia adyuvante posterior a la resección o la quimiorradioterapia concurrente cuentan como un régimen, independientemente de la cantidad de agentes utilizados).
  • Planificación para comenzar la quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (régimen de tratamiento a discreción del médico tratante, pero debe incluir uno o más de los siguientes agentes: cisplatino, carboplatino, docetaxel, paclitaxel, pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina) Los pacientes pueden recibir antiangiogénesis (bevacizumab) además de la quimioterapia, pero los pacientes tratados únicamente con inhibidores de la tirosina quinasa o bloqueadores de los receptores del factor de crecimiento no son elegibles.
  • Se permite la radioterapia previa.
  • Estado funcional 0,1,2
  • Creatinina sérica inferior a 2,0 o aclaramiento de creatinina estimado superior a 30 cc/min mediante la ecuación de Calcroft/Gault
  • Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
  • Consentimiento informado firmado
  • Edad mayor de 18 años
  • Se pueden incluir pacientes que tengan indicación clínica para el tratamiento con Zometa, como metástasis óseas líticas o hipercalcemia.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Paciente con enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del estudio.
  • Pacientes que se someten a cualquier procedimiento que no sea toracocentesis para el drenaje de derrames. Los pacientes pueden haber tenido más de una toracocentesis antes del estudio. Se excluyen los pacientes que tienen colocación de un tubo torácico de gran calibre, catéter transtorácico permanente (Pleurex), pleurodesis médica o toracoscopia.
  • Problemas dentales activos actuales que incluyen infección de los dientes o de la mandíbula (maxilar o mandibular); traumatismo dental o de fijación, o un diagnóstico actual o previo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de un tratamiento dental. procedimientos.
  • Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido zoledrónico
Zometa se administra como una infusión IV de 15 minutos de 4 mg, 3,5 mg, 3,3 mg o 3,0 mg cada 4 semanas según el aclaramiento de creatinina (ClCr) calculado al inicio del paciente mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Droga: ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico (Zometa) 4 mg IV cada 4 semanas durante 3 tratamientos con quimioterapia según lo seleccionado por el médico tratante
Otros nombres:
  • Zometá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control (falta de necesidad de intervención paliativa de derrames pleurales malignos) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con regímenes estándar de quimioterapia citotóxica con la adición de Zometa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peter Bushunow MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd Sheppard, M.D., Rochester General Hospital
  • Investigador principal: Peter Bushunow, M.D., Rochester General Hospital
  • Investigador principal: Kevin Lightner, M.D., Rochester General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US CZOL446EUS143T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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