Un ensayo de fase I que usa ciclofosfamida, rituximab y revlimid (CR2) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL) y el linfoma de linfocitos pequeños (SLL) en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. LLC o SLL de células B en recaída/refractaria
5. Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes del tratamiento en este estudio.
6. Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo y deben cumplir con los criterios del Grupo de trabajo del NCI (NCI WG) para el tratamiento de la LLC-B, como se describe en el Apéndice D.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 al ingresar al estudio (consulte el Apéndice C).

8. Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de estos rangos (a menos que estén relacionados con la participación de CLL):

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 /mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL. La creatinina sérica > 1,5 mg/dl requiere un aclaramiento de creatinina de ≥ 60 ml/min mediante la fórmula de Cockroft-Gault.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
   • Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤ 2 x límite superior normal (ULN) o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas.
9. Enfermedad libre de segundas neoplasias malignas durante ≥ 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o el carcinoma "insitu" de cuello uterino o de mama actualmente tratados.
10. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales (mIU)/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas de comenzar con lenalidomida y deben o comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice A: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos aceptables de control de la natalidad, Y también el Apéndice B: Documento de orientación sobre educación y asesoramiento.
11. Poder tomar aspirina (81 o 325 mg) al día como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico [AAS] pueden utilizar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
2. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Evidencia de síndrome de lisis tumoral (TLS) de laboratorio según los criterios de Cairo-Bishop (Apéndice J) (los sujetos pueden inscribirse tras la corrección de anomalías electrolíticas).
5. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
6. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
7. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
8. Cualquier uso previo de lenalidomida.
9. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
10. Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.