Um estudo de Fase I usando ciclofosfamida, rituximabe e Revlimid (CR2) para o tratamento de leucemia linfocítica crônica de células B recidivante/refratária (B-CLL) e linfoma linfocítico pequeno (SLL)

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. LLC ou SLL de células B recidivante/refratária
5. Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 2 semanas antes do tratamento neste estudo.
6. Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior e devem atender aos critérios do NCI Working Group (NCI WG) para tratamento de B-CLL, conforme descrito no Apêndice D.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice C).

8. Resultados de testes laboratoriais dentro desses intervalos (a menos que relacionados ao envolvimento da LLC):

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 /mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL requer depuração de creatinina ≥ 60 mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
   • Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes.
9. Doença livre de segunda malignidade por ≥ 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama.
10. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mili-Unidades Internacionais (mIU)/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice A: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis, E também o Apêndice B: Documento de Orientação de Educação e Aconselhamento.
11. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Evidência de síndrome de lise tumoral laboratorial (TLS) pelos critérios de Cairo-Bishop (Apêndice J) (os indivíduos podem ser inscritos mediante correção de anormalidades eletrolíticas).
5. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
6. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
7. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
8. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
9. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
10. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.