A Study of ABT-384 Levels and Pharmacodynamic Activity Measured in Cerebrospinal Fluid
A Study to Evaluate the Cerebrospinal Fluid Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Doses of ABT-384 in Healthy Male Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 23882
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age is between 18 and 55 years
- Judged to be in a condition of general good health based on the results of medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
Exclusion Criteria:
- Use of protocol-prohibited medications within 2 weeks prior to study drug administration.
- Positive urine drug screen for non-prescribed drugs of abuse including alcohol.
- Receipt of any drug depot by injection within 30 days prior to study drug administration.
- Receipt of any investigational product within 6 weeks prior to study drug administration.
- History of significant sensitivity or allergy to any drug.
- History of drug or alcohol abuse.
- Positive test result for HAV, HBsAg, HCV or HIV.
- Donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of any blood product within 3 months prior to study drug administration.
- Contraindication for lumbar puncture (e.g., lumbar scoliosis, coagulopathy, infected skin at puncture site)
- Current enrollment in another clinical study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-384
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Doses will be administered daily for 5 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability Assessments (i.e., ECG, clinical laboratory tests, vital signs, weight, AE assessment, physical and brief neurological examinations)
Periodo de tiempo: Days -1 through 9
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Days -1 through 9
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Assess Pharmacokinetics (i.e., ABT-384 and possible metabolite levels) and Pharmacodynamics (i.e., biomarkers of drug effect)
Periodo de tiempo: Days 1, 4 through 9
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Days 1, 4 through 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- M10-505
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