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Farmacodinámica, seguridad y farmacocinética de BMS-663068, un inhibidor de fijación del VIH, en el VIH-1

13 de diciembre de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio aleatorizado, abierto, de dosis múltiples para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de BMS-663068 en sujetos infectados con VIH-1

Hipótesis de investigación: la administración de BMS-663068, un profármaco para el inhibidor de la unión del VIH BMS-626529, dará como resultado una disminución media de al menos 1 log10 en el ARN del VIH en el día 9 después de 8 días de terapia en al menos un régimen de dosificación que sea seguro y bien tolerado en sujetos infectados con VIH-1 de Clade B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados por el VIH-1 del Clade B que cumplen los siguientes criterios en la selección:

    • ARN del VIH en plasma ≥ 5000 copias/mL
    • Linfocito CD4+ ≥ 200 células/µL
    • Antirretroviral inexperto o experimentado
    • Sin tratamiento ARV con actividad del VIH durante > 8 semanas
  • IMC de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
  • Actualmente no coinfectado con VHC o VHB
  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil (WOCBP) que no quiere o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • WOCBP que usa un método anticonceptivo prohibido, incluido un agente anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable, dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la ingesta del fármaco del estudio.
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio si las parejas son WOCBP.
  • Enfermedad médica aguda o crónica significativa no estable o no controlada con medicamentos o no compatible con la infección por VIH.
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses) que, en opinión del investigador o del monitor médico, puede afectar la absorción del fármaco y/o poner al sujeto en riesgo de irritación y/o sangrado del tracto gastrointestinal.
  • Diarrea aguda que dura ≥ 1 día, dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección o una visita de seguimiento de menos de 50 ml) dentro de las 4 semanas posteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso.
  • Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de síncope o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes.
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
  • Abuso reciente (en los últimos 6 meses) de drogas/alcohol
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social que, a juicio del Investigador, haga al candidato inapropiado para participar.
  • Evidencia de disfunción orgánica o desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico o no consistente con el grado de infección por VIH del sujeto.
  • Evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en la selección o el día -1
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día -1 sin receta válida (se incluirán sujetos positivos para cannabinoides y/o anfetaminas).
  • Examen de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • Examen de sangre positivo para anticuerpos de hepatitis C y ARN de hepatitis C.
  • Antecedentes de alergia significativa a medicamentos.
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la ingesta del medicamento del estudio, a menos que el monitor médico de BMS lo apruebe.
  • Otros medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y/o preparaciones a base de hierbas, dentro de la semana anterior a la ingesta del medicamento del estudio, a menos que el monitor médico de BMS lo apruebe.
  • Uso de un agente anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable dentro de las 12 semanas posteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados o medicamentos de venta libre que pueden causar irritación o sangrado del tracto gastrointestinal dentro de las 2 semanas posteriores a la ingesta del medicamento del estudio, a menos que esté aprobado por el monitor médico de BMS.
  • Consumo de bebidas alcohólicas en los 3 días anteriores a la ingesta del fármaco del estudio.
  • Uso de pomelo, productos que contienen pomelo o naranja de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la toma del fármaco del estudio.
  • Prisioneros o sujetos involuntariamente encarcelados.
  • Sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BMS-663068 600 mg Q12H + RTV 100 mg Q12H
Todos los participantes recibieron 600 miligramos (mg) de BMS-663068 y 100 mg de ritonavir (RTV) cada 12 horas (Q12H) desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: BMS-663068
BMS-663068 se administrará como una formulación de tableta
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administrará en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: BMS-663068 1200 mg QHS + RTV 100 mg QHS
Todos los participantes recibieron BMS-663068 1200 mg y RTV 100 mg todas las noches (quaque hora somni [QHS]) desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: BMS-663068
BMS-663068 se administrará como una formulación de tableta
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administrará en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: BMS-663068 1200 mg Q12H + RTV 100 mg Q12H
Todos los participantes recibieron BMS-663068 1200 mg y RTV 100 mg Q12H desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: BMS-663068
BMS-663068 se administrará como una formulación de tableta
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administrará en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: BMS-663068 1200 mg Q12H + RTV 100 mg QAM
Todos los participantes recibieron BMS-663068 1200 mg Q12H y RTV 100 mg cada 24 horas por la mañana (quaque ante meridien [QAM]) desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: BMS-663068
BMS-663068 se administrará como una formulación de tableta
Droga: Ritonavir
Ritonavir se administrará en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: BMS-663068 1200 mg Q12H
Todos los participantes recibieron BMS-663068 1200 mg Q12H desde el día 1 hasta el día 8.
Droga: BMS-663068
BMS-663068 se administrará como una formulación de tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logaritmo medio con base 10 (Log10) Cambio desde el valor inicial en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el día 9
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La evaluación principal de la actividad antiviral de BMS-663068 se evaluó en el cambio log10 desde el valor inicial en el ARN del VIH hasta el día 9. El valor inicial fue la última observación que no faltaba antes de la primera dosis (día 1 antes de la dosis) y se calculó el cambio desde el valor inicial. restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la línea de base. Se usó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que corrige la carga viral del VIH inicial y el grupo de tratamiento para probar las diferencias en la disminución media de log10 en el ARN del VIH en el día 9 entre 2 grupos de régimen por historial de tratamiento antirretroviral (ARV [antiretroviral] sin experiencia, ARV experimentado , y combinados [naive ARV + ARV experimentado]). Para el grupo combinado (naive ARV + ARV experimentado) se usó un ANCOVA adicional para corregir también el historial de tratamiento como una covariable adicional. Solo los participantes del Clado B se incluyeron en la población.
Línea base y día 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el conteo de células positivas del grupo de diferenciación 4 (CD4+) y del conteo de células positivas del grupo de diferenciación 8 (CD8+)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 50
Se recogieron muestras de sangre para evaluar las células CD4+ y CD8+ al inicio (día 1, antes de la dosis), el día 8, el día 15 (seguimiento) y el día 50 (alta del estudio). La línea de base fue la última observación que no faltaba antes de la primera dosis (Día 1 antes de la dosis) y el cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la línea de base.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 50
Cambio desde el inicio en porcentaje de recuento de células CD4+ y porcentaje de recuento de células CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 50
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el porcentaje de células CD4+ y el porcentaje de células CD8+ al inicio (día 1, antes de la dosis), día 8, día 15 (seguimiento) y día 50 (alta del estudio). La línea de base fue la última observación que no faltaba antes de la primera dosis (Día 1 antes de la dosis) y el cambio con respecto a la línea de base se calculó restando el valor de la visita de la línea de base del valor de la visita posterior a la línea de base.
Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 8, Día 15 y Día 50
Número de participantes con evento adverso no grave emergente del tratamiento (no SAE) y EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Un AA es cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación (medicinal) y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico que pueda no ser de vida inmediata. -Amenazar o provocar la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar resultados graves se categorizaron como SAE. Se han presentado eventos adversos emergentes del tratamiento (ocurridos después del inicio del tratamiento). Población de seguridad compuesta por todos los participantes aleatorizados que usaron el medicamento del ensayo al menos una vez.
Hasta 50 días
Número de participantes con alguna anomalía en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, la evaluación de los sistemas Cardiovascular, Respiratorio, Gastrointestinal y Neurológico. Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo). Se registró cualquier anormalidad encontrada por el investigador durante el examen físico. Se informó el número de participantes con cualquier anomalía en el examen físico durante el estudio.
Hasta 50 días
Número de participantes con anomalías en el peor de los casos en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Se registraron los signos vitales, incluida la PAD y la PAS. Los rangos normales fueron los siguientes: Para PAD, límite inferior: valor <55 milímetros de mercurio (mmHg) y cambio <-20 mmHg; límite superior: valor >90 mmHg y cambio >20 mmHg). Para PAS, límite inferior: valor <90 mmHg y cambio <-10 mmHg; límite superior: valor >140 mmHg y cambio >10 mmHg. Se presenta el número de participantes con anomalías en el peor de los casos. La anormalidad en el peor de los casos se definió como: (1) Por debajo de lo normal: al menos una evaluación posterior a la línea de base estuvo por debajo del rango normal y ninguna evaluación posterior a la línea de base estuvo por encima del rango normal. (2) Por encima de lo normal: al menos una evaluación posterior al inicio estuvo por encima del rango normal y ninguna evaluación posterior al inicio estuvo por debajo del rango normal. (3) Dentro de lo normal: todas las evaluaciones posteriores a la línea de base estaban dentro del rango normal. Se consideraría como 'ausente' cuando no hubiera evaluaciones posteriores a la línea de base.
Hasta 50 días
Número de participantes con anomalías en el peor de los casos en la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria [RR] y la frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Se registraron los signos vitales (temperatura corporal, FR y FC). Los rangos normales fueron: Para FC, límite inferior: 55 latidos por minuto (lpm) y cambio <-15 lpm; límite superior: >100 lpm y cambio >30 lpm). Para temperatura, límite inferior: 36,0 Celsius; límite superior: >37,5 Celsius o cambio >1,7 Celsius). Para RR, límite inferior: 8 respiraciones por minuto; límite superior: >16 respiraciones por minuto o cambio >10 respiraciones por minuto. Se presenta el número de participantes con anomalías en el peor de los casos. La anormalidad en el peor de los casos se definió como: (1) Por debajo de lo normal: al menos una evaluación posterior a la línea de base estuvo por debajo del rango normal y ninguna evaluación posterior a la línea de base estuvo por encima del rango normal. (2) Por encima de lo normal: al menos una evaluación posterior al inicio estuvo por encima del rango normal y ninguna evaluación posterior al inicio estuvo por debajo del rango normal. (3) Dentro de lo normal: todas las evaluaciones posteriores a la línea de base estaban dentro del rango normal. Se consideraría como 'ausente' cuando no hubiera evaluaciones posteriores a la línea de base.
Hasta 50 días
Número de participantes con anomalías en el peor de los casos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Se registró un ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que mide automáticamente los parámetros del ECG. El rango normal para los parámetros de ECG fue: intervalo PR (superior: 200 milisegundos [ms]); QRS (inferior: 50 ms; superior: 120 ms); Intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) (cambio desde el valor inicial: aumenta en > 30 ms); Intervalo QT corregido por la fórmula de Fredericia (QTcF) (cambio desde el valor inicial: aumenta en > 30 ms). Se presenta el número de participantes con anomalías en el peor de los casos, que se definió como: (1) Por debajo de lo normal: al menos una evaluación posterior al inicio estuvo por debajo del rango normal y ninguna evaluación posterior al inicio estuvo por encima del rango normal. (2) Por encima de lo normal: al menos una evaluación posterior al inicio estuvo por encima del rango normal y ninguna evaluación posterior al inicio estuvo por debajo del rango normal. Dentro de lo normal: todas las evaluaciones posteriores a la línea de base estuvieron dentro del rango normal. Se consideraría como 'ausente' cuando no hubiera evaluaciones posteriores a la línea de base.
Hasta 50 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química clínica y parámetros de orina. Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Todos los resultados anormales de las pruebas de laboratorio que el investigador consideró clínicamente significativos se registraron en el formulario de informe de casos. Se presentó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio.
Hasta 50 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-626529 después de la dosificación Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmax de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 1, la dosis de la mañana del día 8 (Anti Meridiem [AM]), la dosis de la noche del día 8 (Post Meridiem [PM]) y la dosis de la mañana y la noche del día 8 (AM+PM). Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se utilizó la población farmacocinética (PK) que comprendía a todos los participantes que recibieron BMS-663068 y proporcionaron muestras farmacocinéticas.
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Cmax de BMS-626529 después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmax de BMS-626529 después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 1, la dosis vespertina del día 8 (PM) y la dosis matutina (AM) del día 8 + la dosis vespertina (PM) del día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para acceder a Ctrough de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el Día 1, los Días 5, 6, 7, 8, la dosis de la mañana del Día 8 (AM) y la dosis de la tarde del Día 8 (PM).
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
A través de BMS-626529 después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmin de BMS-626529 después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para la dosis vespertina (PM) del Día 1, los Días 5, 6, 7, 8 y el Día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC [Tau]) de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (tau) de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para el día 1, la dosis de la mañana del día 8 (AM) y la dosis de la noche del día 8 (PM).
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
AUC (Tau) de BMS-626529 después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (tau) de BMS-626529 después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para la dosis vespertina (PM) del día 1 y el día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un período de 24 horas (AUC [0-24]) de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (0-24) de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 8.
Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 horas
AUC (0-24) de BMS-626529 después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (0-24) de BMS-626529 después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 8.
Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Índice de acumulación (AI) de BMS-626529 después de la dosificación Q12H
Periodo de tiempo: Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el índice de acumulación de BMS-626529 después de la dosificación de Q12H. La IA se calculó como la relación entre el AUC(tau) en estado estacionario y el AUC(tau) después de la primera dosis. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para la dosis de la mañana del día 8 (AM).
Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Índice de acumulación de BMS-626529 después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el índice de acumulación de BMS-626529 después de la dosificación de QHS. La IA se calculó como la relación entre el AUC(tau) en estado estacionario y el AUC(tau) después de la primera dosis. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente geométrico de variación para la dosis vespertina del día 8 (PM).
Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Cociente inhibitorio (IQ) de BMS-626529 por Css,Avg y por la concentración más baja de un fármaco durante el intervalo de dosificación (Cmin) después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Día 9: predosis, 4,12 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el coeficiente intelectual de BMS-626529. El cociente inhibitorio se calculó como la relación entre la exposición in vivo de BMS-626529 y la EC90 ajustada de unión a proteínas medida in vitro (PBA-EC90). Se utilizaron las siguientes medidas de exposición in vivo para evaluar el coeficiente intelectual: Cmin y Css,avg. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico.
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Día 9: predosis, 4,12 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Cociente inhibitorio (IQ) de BMS-626529 por Css,Avg y por la concentración más baja de un fármaco durante el intervalo de dosificación (Cmin) después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Día 2: dosis antes de la noche, 12,16 horas; Día 9: predosis, 12,16 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el coeficiente intelectual de BMS-626529. El cociente inhibitorio se calculó como la relación entre la exposición in vivo de BMS-626529 y la EC90 ajustada de unión a proteínas medida in vitro (PBA-EC90). Se utilizaron las siguientes medidas de exposición in vivo para evaluar el coeficiente intelectual: Cmin y Css,avg. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Día 2: dosis antes de la noche, 12,16 horas; Día 9: predosis, 12,16 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Cociente inhibitorio de BMS-626529 por Ctrough después de la dosificación Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Día 9: predosis, 4,12 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el coeficiente intelectual de BMS-626529. El cociente inhibitorio se calculó como la relación entre la exposición in vivo de BMS-626529 y la EC90 ajustada de unión a proteínas medida in vitro (PBA-EC90). Se utilizó la siguiente medida de exposición in vivo para evaluar el coeficiente intelectual: Ctrough. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico.
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Día 9: predosis, 4,12 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Cociente inhibitorio de BMS-626529 por Ctrough después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 2: dosis pre vespertina, 12,16 horas; Día 9: predosis, 12,16 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el coeficiente intelectual de BMS-626529. El cociente inhibitorio se calculó como la relación entre la exposición in vivo de BMS-626529 y la EC90 ajustada de unión a proteínas medida in vitro (PBA-EC90). Se utilizó la siguiente medida de exposición in vivo para evaluar el coeficiente intelectual: Ctrough. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 2: dosis pre vespertina, 12,16 horas; Día 9: predosis, 12,16 horas; Día 10: predosis, 12 horas; Día 11: predosis; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Cmax de ritonavir después de la dosificación Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmax de ritonavir después de la dosificación de Q12H. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 1, la dosis de la mañana del día 8 (AM), la dosis de la noche del día 8 (PM) y la dosis de la mañana + la noche del día 8 (AM+PM). Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se utilizó la población PK que comprendía a todos los participantes que recibieron ritonavir y proporcionaron muestras farmacocinéticas.
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Cmax de ritonavir después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmax de ritonavir después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 1, la dosis vespertina del día 8 (PM) y la dosis matutina (AM) del día 8 + la dosis vespertina (PM) del día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Cval de ritonavir después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para acceder a Cmin de ritonavir después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el Día 1, los Días 5, 6, 7, 8, la dosis de la mañana del Día 8 (AM) y la dosis de la tarde del Día 8 (PM).
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la mañana
Cval de ritonavir después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar la Cmin de ritonavir después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para la dosis vespertina (PM) del Día 1, los Días 5, 6, 7, 8 y el Día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas; Días 5,6,7: dosis antes de la noche
AUC (Tau) de ritonavir después de la dosificación Q12H
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (tau) de ritonavir después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para el día 1, la dosis de la mañana del día 8 (AM) y la dosis de la noche del día 8 (PM).
Días 1, 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
AUC (Tau) de ritonavir después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (tau) de ritonavir después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para la dosis vespertina (PM) del día 1 y el día 8.
Días 1, 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
AUC (0-24) de ritonavir después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (0-24) de ritonavir después de la dosificación de Q12H. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 8.
Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 horas
AUC (0-24) de ritonavir después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el AUC (0-24) de ritonavir después de la dosificación de QHS. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se presentan para el día 8.
Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Índice de acumulación de ritonavir después de la dosificación de Q12H
Periodo de tiempo: Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el índice de acumulación de ritonavir después de la dosificación de Q12H. La IA se calculó como la relación entre el AUC(tau) en estado estacionario y el AUC(tau) después de la primera dosis. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico para la dosis de la mañana del día 8 (AM).
Día 8: dosis premañana, 1,2,3,4,5,6,8,12 horas; Día 8: 13,14,15,16,17,18,20 horas
Índice de acumulación de ritonavir después de la dosificación de QHS
Periodo de tiempo: Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para evaluar el índice de acumulación de ritonavir después de la dosificación de QHS. La IA se calculó como la relación entre el AUC(tau) en estado estacionario y el AUC(tau) después de la primera dosis. Los valores de los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante métodos no compartimentales. Se presentan la media geométrica y el coeficiente geométrico de variación para la dosis vespertina del día 8 (PM).
Día 8: dosis antes de la noche, 1,2,3,4,5,6,8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 206267
  • AI438-006 (OTRO: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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