Estadificación de los ganglios linfáticos axilares con el escáner para mascotas PEM Flex Solo II en pacientes con cáncer de mama
16 de junio de 2015 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si la exploración PEM puede mejorar la estadificación de los ganglios linfáticos axilares al evaluar si están afectados por cáncer.
Es posible que su médico lo derive para una exploración PEM, PEM significa mamografía por emisión de positrones, una aplicación relativamente nueva y avanzada de tomografía por emisión de positrones o exploración PET.
Durante décadas, PET ha ayudado a los médicos a diagnosticar y tratar enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán escaneos PEM axilares y mamarios bilaterales (ambos lados).
Todos los sujetos reclutados elegidos para el estudio tendrán cáncer de mama comprobado por biopsia y serán elegibles para quimioterapia.
Se someterán a una resonancia magnética de mama bilateral para la estadificación, que se considera estándar de atención.
Las exploraciones de MRI y PEM de mama se realizarán al inicio (fase 0 o fase preoperatoria), la segunda MRI y PEM después de 1 a 2 semanas de NAC (fase 1) y la tercera MRI y PEM después de 1 a 2 semanas de fase 1 ( fase 2).
DCE-MRI y PEM se realizarán con no más de 14 días de diferencia dentro de cada fase.
Un tecnólogo en mamografía capacitado en posicionamiento mamográfico realizará proyecciones PEM craneocaudal (CC) y medial lateral oblicua (MLO) de la mama y la axila ipsolaterales y contralaterales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama recién diagnosticado que se consideran candidatas para una cirugía conservadora de mama (es decir, lumpectomía).
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes diabéticos (Tipo I o II)
- Pacientes que están programados para un procedimiento de ganglio centinela usando Tc-99m radioactivo dentro de las 24 horas de PEM
- Pacientes que NO se han sometido a una resonancia magnética de mama bilateral estándar de atención en la UC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía por emisión de positrones
|
Los pacientes recibirán exploraciones PEM axilares y mamarias bilaterales (ambos lados), mamografía bilateral, DCE-MRI, ecografía de la mama y la axila (el lado de la mama afectada) y biopsia guiada por ecografía de los ganglios linfáticos axilares si se sospecha.
Se realizarán varias vistas PEM tanto en el seno como en la axila (bajo el brazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la mamografía por emisión de positrones (PEM) con FDG en la identificación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares (ALN) del cáncer de mama
Periodo de tiempo: El PEM se realizó antes de la cirugía y el muestreo de LN inmediatamente después de la cirugía.
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Según la imagen de mamografía por emisión de positrones (PEM) FDG, una región mamaria se clasificó como "normal" o "anormal".
El muestreo y la histopatología de los ganglios linfáticos (NL) determinaron verdaderos positivos y verdaderos negativos.
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El PEM se realizó antes de la cirugía y el muestreo de LN inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16893A
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