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Estadificación de los ganglios linfáticos axilares con el escáner para mascotas PEM Flex Solo II en pacientes con cáncer de mama

16 de junio de 2015 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si la exploración PEM puede mejorar la estadificación de los ganglios linfáticos axilares al evaluar si están afectados por cáncer. Es posible que su médico lo derive para una exploración PEM, PEM significa mamografía por emisión de positrones, una aplicación relativamente nueva y avanzada de tomografía por emisión de positrones o exploración PET. Durante décadas, PET ha ayudado a los médicos a diagnosticar y tratar enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos recibirán escaneos PEM axilares y mamarios bilaterales (ambos lados). Todos los sujetos reclutados elegidos para el estudio tendrán cáncer de mama comprobado por biopsia y serán elegibles para quimioterapia. Se someterán a una resonancia magnética de mama bilateral para la estadificación, que se considera estándar de atención. Las exploraciones de MRI y PEM de mama se realizarán al inicio (fase 0 o fase preoperatoria), la segunda MRI y PEM después de 1 a 2 semanas de NAC (fase 1) y la tercera MRI y PEM después de 1 a 2 semanas de fase 1 ( fase 2). DCE-MRI y PEM se realizarán con no más de 14 días de diferencia dentro de cada fase. Un tecnólogo en mamografía capacitado en posicionamiento mamográfico realizará proyecciones PEM craneocaudal (CC) y medial lateral oblicua (MLO) de la mama y la axila ipsolaterales y contralaterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 75 años con cáncer de mama recién diagnosticado que se consideran candidatas para una cirugía conservadora de mama (es decir, lumpectomía).

Criterio de exclusión:

  • Niños (<18 años)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes diabéticos (Tipo I o II)
  • Pacientes que están programados para un procedimiento de ganglio centinela usando Tc-99m radioactivo dentro de las 24 horas de PEM
  • Pacientes que NO se han sometido a una resonancia magnética de mama bilateral estándar de atención en la UC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamografía por emisión de positrones
Los pacientes recibirán exploraciones PEM axilares y mamarias bilaterales (ambos lados), mamografía bilateral, DCE-MRI, ecografía de la mama y la axila (el lado de la mama afectada) y biopsia guiada por ecografía de los ganglios linfáticos axilares si se sospecha. Se realizarán varias vistas PEM tanto en el seno como en la axila (bajo el brazo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la mamografía por emisión de positrones (PEM) con FDG en la identificación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares (ALN) del cáncer de mama
Periodo de tiempo: El PEM se realizó antes de la cirugía y el muestreo de LN inmediatamente después de la cirugía.
Según la imagen de mamografía por emisión de positrones (PEM) FDG, una región mamaria se clasificó como "normal" o "anormal". El muestreo y la histopatología de los ganglios linfáticos (NL) determinaron verdaderos positivos y verdaderos negativos.
El PEM se realizó antes de la cirugía y el muestreo de LN inmediatamente después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Appelbaum, M.D., The University of Chicago Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16893A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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